팔보시클립(제품명 입랜스)이 유방암 환자의 생존율을 기존 치료제 대비 개선시키지 못하는 것으로 나오면서 혁신신약의 이미지에 제동이 걸렸다.

올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 PALOMA-1/TRIO-18 연구에 따르면, 호르몬 양성(ER+)/HER2 음성(HER2 -)인 유방암 환자에게 1차로 팔보시클립+레트로졸 병용 치료했을 때 레트로졸 단독 치료군 대비 생존율을 개선하지 못했다.

PALOMA-1 연구는 2개의 코호트로 이뤄진 연구이다. Part 1은 ER+/HER2- 인 환자(66명)로 구성돼 있고, Part 2는 이중에서도 유전자 검사를 통해 CCND1 유전자가 증폭돼 있거나 p16 유전자가 소실된 환자(99명)가 참여했다.

이들을 대상으로 1차 종료점으로 무진행 생존기간을 각각 평가했고, 또한 2차 종료점으로 객관적반응률, 전체 생존율, 안전성 등을 관찰했다. 

그 결과, 두 코호트 모두 기존 치료군 대비 생존율 개선 효과를 입증하지 못했다.

Part 1은 전체 생존기간은 팔보시클립+레트로졸 병용치료군과 레트로졸 단독치료군 각각 37.5개월과 33.3개월이었고, Part 2에서는 각각 35.1개월과 35.7개월로, 모두 통계적 유의성이 나타나지 않았다.

현장에서 이런 결과가 나온 배경으로 적은 모집단이라는 이유가 제기됐지만 어쨌든 팔보시클립의 운명은 남은 3상임상인 PALOMA-2 연구 결과에 달렸다.

최근 아시아태평양암학회(APCC)에 참석한 한 항암전문가는 “팔보시클립이 혁신신약으로 주목받고 있지만 궁극적으로 추가 생존율을 입증하지 못하면 급여 등 접근성이 떨어질 수 있다”고 우려했다.

한편 팔보시클립은 국내에서 급여등재를 위한 약가협상이 진행 중인데, 이번 결과로 입지는 더욱 좁아질 전망이다.