경구용 류마티스관절염 표적치료제 '젤잔즈(성분 토파시티닙)'가 2차 치료제로 올라섰다.  

휴미라(성분 아달리무맙)와 엔브렐(성분 에타너셉트) 등 생물학적제제와 동일하게 처방이 가능해진 셈이다. 

한국화이자제약(대표 오동욱)은 젤잔즈의 건강보험 급여 기준이 1일부터 확대 적용됨에 따라 생물학적 제제와 동등한 치료적 위치에서 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다.

젤잔즈는 등장 당시 세포 내에서 JAK 경로를 억제해 염증성 사이토카인 증가를 차단하는 새로운 기전으로 기대를 모았다. 

그러나 안전성 검증의 이유로 '1개 이상의 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자'에게 쓸 수 있게 됐다. 항류마티스제(DMARDs)와 종양괴사인자알파저해제 억제제((TNF-α inhibitor) 처방 후에 효과가 없으면 투여할 수 있는 3차 치료제인데, 이 같은 기준에서는 사실상 처방 기회가 많지 않았다.

그러나 이번 급여 확대를 계기로 이달부터 젤잔즈는 2가지 종류 이상(MTX, Methotrexate 포함)의 항류마티스제제로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 효과가 미흡하거나 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에도 급여가 적용된다. 

또한 다른 TNF 억제제, 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 또는 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 젤잔즈로 교체투여해도 급여 가능하다. 

장기 처방에 대한 조건도 신설됐다. 

젤잔즈의 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정됐으며 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60~90일분까지 인정된다. 

이번 급여 확대는 국내·외 허가사항 변경 및 최근 미국과 유럽 임상 가이드라인의 변화를 바탕으로 이뤄졌다.

2016 유럽류마티스학회(EULAR)와 2015 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인에서 젤잔즈를 생물학적 제제와 동등한 치료 단계에 포함한 바 있다.

이와 함께 젤잔즈는 생물학적 제제와 직접비교 임상을 통해 병용요법에서의 비열등성을 입증해 효과 및 안전성 근거를 추가했다. 

아달리무맙과 직접 비교한 3b/4상인 ORAL Strategy 연구 결과, 각 치료군에 대해 연구의 일차 평가기준인 6개월 시점에서 ACR50 반응을 달성한 환자의 비율은 ▲젤잔즈 5mg 1일 2회(BID)와 MTX 병용요법군 46.0% ▲젤잔즈 5mg BID 단독요법 38.3% ▲아달리무맙 40mg 2주 간격(EOW, Every Other Week)과 MTX 병용요법군 43.8% 로 나타났다. 이 연구는 지난달 란셋(The Lancet) 온라인판에 게재됐다. 

한국화이자 염증&면역 사업부 대표 김희연 상무는 “젤잔즈의 급여 확대를 통해 새로운 경구제 치료 옵션을 원하는 많은 류마티스관절염 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어지게 된 점을 기쁘게 생각한다”라며 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 치료 접근성 향상과 최적의 치료 환경 마련을 위해 더욱 노력할 것”이라고 말했다.

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