국내사 R&D 투자금액 매출액 대비 9.1%로 늘어 오픈이노베이션으로 승부, 벤처기업·의료기관 등 협업
부와 명예 책임진다 "우리를 주목하라"
국내사들의 신약 개발 열정을 올해 주목할 주요 R&D 진행 현황을 보면 알 수 있다. 신약을 개발하겠다는 뜻을 갖고 있는 회사들은 국제적 트렌드에 따라 항암제, 희귀질환 치료제 등에 집중하고 있다.
한미약품은 사노피에 라이선스아웃한 GLP-1 유사체 계열의 당뇨병·비만 치료제 ‘에페글레나타이드(Efpeglenatide)’의 FDA 임상3상 재개 계획을 표명했다. 에페글레나타이드는 한미약품이 기술수출한 당뇨병 신약 포트폴리오(퀀텀프로젝트) 가운데 개발 속도가 가장 빠르다. 때문에 최종 개발 기대감도 가장 높은 상황.
한미약품은 에페글레나타이드를 주 1회 투여를 넘어 월 2회, 최장 월 1회 요법(장기지속형제제)을 목표로 2022년까지 개발을 완료할 계획이다.
또 호중구감소증 치료제 ‘에플라페그라스팀(LAPS-GCSF)’은 FDA 임상3상을 진행 중이다.
녹십자는 IVIG-SN의 미국 진출 작업이 순조롭게 진행되고 있다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 혈액분획제제 중 하나다.
이를 위해 임상데이터는 이미 준비된 상태. IVIG-SN은 원발면역결핍증 환자를 대상으로 2011년부터 2013년 말까지 미국 9개 병원과 캐나다 2개 병원에서 진행한 북미지역 임상3상을 성공적으로 마쳤다.
이와 함께 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’에 대한 글로벌 진출도 시도하고 있다.
헌터라제는 FDA 임상2상을 진행 중이며, 그린진에프는 2013년 2월 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 임상3상 진입을 승인받고 현재 미국, 영국, 캐나다, 러시아, 뉴질랜드 등에서 글로벌 임상3상을 진행 중이다.
동아ST는 신약후보물질로 해외 시장에 진출, 왕년의 명성을 이어가겠다는 계획이다.
현재 미국 임상2상에 성공하고 올해 미국 임상3상을 준비 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘DA-9801’가 있다.
DA-9801은 산약 및 부채마 성분으로, 2013년 4월 국내 최초로 천연물신약으로 FDA 임상 허가를 승인받았다.
‘DA-3880’도 기대주로 꼽힌다. 미국 바이오업체 암젠이 개발한 2세대 빈혈 치료제 아라네스프 바이오시밀러인 DA-3880은 현재 유럽 임상1상을 완료하고 올해 임상3상을 준비 중이다. 일본에서도 임상1상을 끝내고 임상3상을 앞두고 있다.
바이오기업들의 약진도 두드러진다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘YKP3089’의 임상3상을 진행 중이다. SK바이오팜 측은 기존 약물인 ‘빔팻’ 대비 2배 효과가 있는 만큼, 개발이 완료되면 연 매출 1조원을 기록할 것으로 전망하고 있다.
또 신라젠은 간암 치료제 ‘JX-594’에 대해, 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM202’에 대해 임상3상을 수행하고 있으며, 제넥신은 인성장호르몬 ‘GX-H9’의 임상2a상을 진행하고 있다.