국내사들의 스타틴 기반 복합제 개발 노력이 이어지고 있다. 

특히 스타틴 계열 가운데 로수바스타틴을 기반으로 한 고혈압+고지혈증 복합제, 당뇨병/고지혈증 복합제 개발이 활발하게 이뤄지고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다. 

최근 제약업계는 로수바스타틴을 기반으로 한 당뇨병/고지혈증 복합제 개발에 열을 올리고 있다. 

제2형 당뇨병 환자의 절반가량이 고지혈증을 동반질환으로 갖고 있을뿐더러 당뇨병 환자가 고지혈증을 동반할 경우 심혈관계 질환 발병률이 정상인보다 4배 가까이 높아진다는 연구 결과에 따라 당뇨병과 고지혈증 두 마리 토끼를 동시에 잡겠다는 심산이다. 

그 시작은 LG화학이다. LG화학은 최근 식품의약품안전처로부터 당뇨병/고지혈증 치료제 제미로우(제미글립틴/로수바스타틴)에 대한 시판허가를 받았다. 

제미로우는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴)와 로수바스타틴을 합한 개량신약이다. 

LG화학은 제미글립틴 50mg 단일용량에 로수바스타틴 5mg, 10mg, 20mg을 더한 세 가지 용량을 선보일 계획으로, 보험약가협상 등을 거쳐 올해 4분기 제품 출시를 목표로 한다. 

후발주자도 만만찮다. 유한양행은 로수바스타틴과 메트포르민을 합친 복합제 ‘YH14755'에 대한 임상3상을 진행 중이며, 제일약품도 동일 성분을 이용한 복합제 개발을 위해 임상3상 단계를 진행하고 있다.

이와 함께 비씨월드제약도 최근 식약처로부터 당뇨병/고지혈증 복합제 ‘BCWP_C003'의 전기 임상3상을 승인받으며 개발에 박차를 가하고 있다. BCWP_C003 역시 로수바스타틴과 메트포르민을 복합한 개량신약이다. 

이어 한미약품은 메트포르민과 로수바스타틴을 결합한 복합제를, 일동제약은 글리메피리드와 로수바스타틴을 합친 제품을 개발하기 위해 임상시험을 진행 중이다. 

로수바스타틴을 기반으로 한 복합제 개발은 여기서 그치지 않고, 고혈압/고지혈증 복합제 전성시대를 예고하고 있다. 

특히 로수바스타틴을 기반으로 한 고혈압/고지혈증 3제 복합제 개발은 업계 트렌드로 자리 잡았다. 

이미 한미약품은 세계 최초로 ARB+CCB+로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 ‘아모잘탄큐’에 대한 시판허가를 받고 시장에 내놓을 채비를 하고 있다. 

아모잘탄큐는 ARB계열 고혈압 치료제 성분 로사르탄과 CCB계열 고혈압 치료제 성분 암로디핀에 로수바스타틴을 결합한 제품으로, 임상3상을 통해 효과와 내약성을 입증한 바 있다. 

한미약품은 오는 10월 아모잘탄큐의 보험약가 등재를 예상하고 있다. 

또 제일약품은 텔미사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 JLP-1401을 개발 중이며, 유한양행도 같은 성분의 3제 복합제 YH22189 개발에 착수했다. 

아울러 대웅제약도 지난해 9월 올메사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 DWJ1351에 대한 임상3상을 승인받고 개발에 한창이며, 일동제약은 텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 TAR정을 개발하고 있다. 

최근에는 보령제약이 카나브(피마사르탄)에 암로디핀, 로수바스타틴을 조합한 제품에 대한 임상을 진행하고 있다. 

업계 관계자는 “당뇨병 환자의 절반 가량이 고지혈증을 동반하고 있어 이들 환자에게 스타틴을 투여하면 심혈관계 질환을 예방할 수 있어 개발이 활발이 진행되고 있다”며 “고혈압/고지혈증 복합제 개발도 활발히 이뤄지는 만큼 경쟁은 더 뜨거워질 것”이라고 예상했다.