대화제약이 자사의 경구용 항암제 ‘리포락셀(파클리탁셀)’이 FDA로부터 임상2상 IND 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 

이번 임상2상 IND가 승인된다면 재발성 및 전이성 유방암 환자 72명을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 

이에 따라 리포락셀의 미국 임상2상은 캘리포니아 주립대학 Dr. Hope R. Rugo를 중심으로 미국 내 약 6개 기관에서 진행될 예정이며, 이를 통해 유방암에서 주사제 대비 리포락셀의 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 

대화제약 관계자는 “지난 6월 미국 임상을 진행할 연구자들을 대상으로 연구자 미팅을 진행한 결과 리포락셀의 위암 임상3상 결과 중 복용 편의성과 탈모 등의 이상반응이 감소, 큰 기대를 불러 일으켰다”고 말했다. 

앞서 리포락셀은 2013년 2월부터 2015년 8월까지 국내에서 진행성 위암 환자를 대상으로 임상3상을 성공적으로 수행하여 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암환자에 대해 국내 시판허가를 승인 받아 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 제품으로 인정받았다.

현재 건강보험심사평가원과 보험약가를 협의 중에 있으며 약가를 취득하는 즉시 국내에 시판할 계획이다.

한편, 시장조사기관 GBI 리서치가 발행한 보고서에 따르면 전 세계 유방암 치료제 시장은 2014년 기준 104억 달러에서 2021년까지 172억 달러 규모로 확대될 것으로 분석하고 있어 연 평균 7.3%의 성장률을 기록할 것이라고 예상되고 있다. 

대화제약은 “이번 미국 임상2상을 통해 미국 및 유럽 시장의 진입을 계획하고 있다”며 “다수의 해외제약사와 논의하고 있는 기술수출(Licensing Out)도 보다 활기를 뛸 것으로 전망하고 있다”고 말했다.