올 상반기 제네릭 의약품 허가를 위한 생물학적 동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로, 전년 같은기간 47건 보다 약 49% 증가했다. 

특히 재심사 만료 예정인 부광약품의 당뇨병 치료제 '덱시드'와 화이자·BMS의 경구용 항응고제 '엘리퀴스'를 향한 제네릭 개발이 활성화됐기 때문으로 분석됐다.  

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 2017년 상반기 제네릭의약품 개발동향을 분석한 결과를 30일 발표했다.

지난 2012년 상반기 100건을 넘어섰던 제네릭 생동시험계획 승인 건수는 2013년 79건, 2014년 76건, 2015년 51건, 2016년 47건으로 지속적으로 감소했으나 올해 70건으로 다시 증가세를 보였다.

분석 결과에 따르면, 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인이 절반 이상(57.1%)인 40건을 차지했다. 

성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(제품명 덱시드, 13건)과 심혈관 치료제 아픽사반(제품명 엘리퀴스, 4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다.

또한 이들 의약품을 포함해 전체적으로 당뇨병 관련 치료제 승인은 23건, 심혈관계 치료제 승인건수는 6건으로 집계됐다. 

작년에 이어 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제(2017.9 제품명 트라젠타듀오)와 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염(2017.12 제품명 타리온)에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

대사성·중추신경계용의약품 개발 여전히 활발

치료영역별 승인건수를 살펴보면, 당뇨병 치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지했다. 

이어 알레르기용의약품(7건, 10.0%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 순으로 집계됐다. 

특히 중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이루어지고 있으며, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인되었다.

식약처는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"며 "제네릭의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.