이스라엘 다국적 제약사 테바와 국내 제약사인 한독이 공동으로 출자해 설립한 한독테바가 2013년 한국에 진출한지 4년 만에 처음으로 자체개발 신약을 국내 시장에 내놓는다. 

그 이름은 ‘싱케어(레슬리주맙)’.

한독테바가 처음 한국에 진출했을 당시만 해도 공격적인 행보에 국내 제약업계는 긴장감이 역력했던 상황. 하지만 한국 진출 2~3년이 지나도록 이렇다 할 눈에 띄는 성과는 나타나지 않았다. 

게다가 새롭게 내놓은 신약 싱케어는 노바티스 졸레어(오말리주맙)의 허들마저 넘어야 하는 상황. 과연 싱케어는 한독테바의 구원투수가 될 수 있을지 짚어봤다. 

국내 진출 최초 신약 ‘싱케어’

한독테바가 국내 첫 선을 보인 신약 싱케어는 천식치료 바이오신약으로, 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 ‘인터루킨-5’를 타깃으로 하는 단일클론 항체(lgG4 kappa) 약물이다. 

천식 악화 위험인자인 혈액 내 호산구 수 증가를 억제하는 역할을 하는 셈이다. 

싱케어는 식품의약품안전처로부터 지난 4일 시판허가를 받고 본격 출시를 알렸다. 이에 따라 국내에서는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 사용할 수 있게 됐다. 

회사 측은 싱케어가 국내 천식 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 강조했다. 

한독테바 박선동 사장은 “싱케어는 기존 치료만으로 증상이 조절되지 않았던 국내 천식 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라며 “출시 전부터 생물학적 천식 치료제로 국내외 많은 관심을 받았던 싱케어는 장기지속형 주사제인 만큼 주사 치료에 대한 환자들의 부담을 덜 수 있을 것”이라고 기대했다. 

졸레어·누칼라와 경쟁 불가피

싱케어가 국내 시장에 야심차게 등장했지만 현실은 첩첩산중이다. 

노바티스의 면역글로불린(lgE)을 타깃으로 하는 천식 치료제 졸레어와 GSK의 천식 치료제 누칼라(메폴리주맙)과의 경쟁이 불가피할뿐더러 약가협상도 진행해야 하기 때문이다. 

우선 졸레어는 천식 발작과 증상을 유발하는 알레르기염증의 근원인 lgE의 작용을 차단하는 anti-lgE 천식 치료제로, 세계천식기구(GINA) 가이드라인 등 국제 천식 치료 가이드라인은 표준치료법으로 적절히 조절되지 않는 중증 알레르기성 천식 환자들에게 추가요법으로 사용할 것을 권고하고 있다. 

최근 가이드라인에 따르면 오말리주맙은 폐기능 감소와 천식 악화를 보이는 아토피성 천식환자에서 사용할 수 있도록 했다. 

GSK의 천식 치료제 누칼라도 식약처로부터 시판허가를 받으면서 경쟁 약물로 자리 잡았다. 

누칼라는 식약처로부터 기존 치료에 실패한 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법으로 적응증을 획득, 치료 시작 시 혈중 호산구가 150cells/㎕이거나 치료 시작 12개월 이내에 혈중 호산구 300cells/㎕일 때 투여가능하다. 

아울러 GINA가 2017년판 가이드라인을 발표하면서 누칼라와 싱케어를 추가하면서 두 약물의 경쟁도 심심찮은 볼거리로 등극했다. 

GINA는 고용량 ICS/LABA(코르티코스테로이드/지속성베타2항진제) 치료에도 증상이 개선되지 않는 환자를 위해 Step5, 즉 마지막 옵션으로 규정했기 때문이다.  

특히 누칼라와 싱케어는 호산구 유발인자인 인터루킨-5에 직접 결합하는 구조로 기전이 비슷해 두 약물의 경쟁은 치열할 것으로 보인다. 

   
 

약가협상 허들 건재...한독테바 “마이너스 갭 줄일 것”

싱케어의 또 하나의 허들은 약가협상이다. 졸레어가 출시된 지 수년이 지났지만 정부와 약가협상에서 실패하며 급여 등재가 미뤄지고 있다. 

실제 지난해 11월 졸레어는 약평위에서 급여 적정성이 없다는 이유로 급여 등재가 거절됐다. 기존 치료법 대비 천식악화 빈도 감소 등에서 유의성은 개선됐지만 경제성 평가 분석 결과 비용효과적이지 못하다는 이유다. 

이 같은 상황에 싱케어 역시 같은 전철을 밟을 것으로 예상되는 가운데 한독테바 측은 급여 등재를 위해 노력하겠다는 뜻을 밝혔다. 

한독테바 관계자는 “영국 NICE에서는 급여에 긍정 의견을 줬지만, 국내 상황과는 다르다”며 “싱케어에 대한 급여 등재가 쉽지 않다고 여겨지는 만큼 우선 비급여로 발매한 이후 급여 등재를 위한 절차를 밟아 나갈 것”이라고 말했다. 

아울러 한국 시장에서 고전을 면치 못하는 한독테바에 대한 우려에 대해서는 ‘당연한’ 과정이라고 했다. 

실제 한독테바에 따르면 2016년 매출액은 202억원으로, 2015년 대비 92.4%(105억원) 늘었다. 다만 영업손실이 56억원에 달하면서 적자는 지속되고 있는 상황이다. 

한독테바 관계자는 “한국 진출 이후 적자는 이미 예견된 상황이었다”며 “매출이 없는 상황에서 조직력 강화에 초점을 맞추다 보니 당연히 벌어질 현상이었고 글로벌 차원에서도 이미 예상하고 있던 것”이라고 말했다. 

이 관계자는 “싱케어는 한국 진출 이전부터 테바의 파이프라인에 포함돼 있던 약물이었기에 출시에 따른 드라마틱한 반등은 있지 않을 것"이라면서도 “향후 이 같은 기조가 5~6년 지속되겠지만, 일련의 과정 안에서 적자 폭을 줄여나가는 데 노력할 계획”이라고 덧붙였다. 

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