방광암 치료에 필수적으로 사용되는 결핵 백신(BCG)이 원할하게 공급되지 않아 환자들을 치료하지 못하는 현상이 발생되고 있다.

대한비뇨기과학회가 복지부에 대안을 마련해달라고 지속적으로 요청하고 있지만 해결의 기미는 보이지 않고 있다. 때문에 일부 병원들은 새로운 환자를 받을 수 없는 상황이다.

현재 발생되고 있는 남성 방광암의 70~80%는 비근침윤성방광암이다. 이는 방광의 근육층을 침범하지 않고 방광점막에 국한 되거나 고유층만을 침범한 경우이다. 5년내 재발률도 50~70%로 높다.

이러한 비근침윤성 방광암은 경요도적 수술(방광경하 경요도적 방광종양 절제술) 후에 잔존암을 치료하고, 추후 암의 재발을 방지할 목적으로 BCG와 식염수 혼합액을 방광 내에 주입하는 치료를 해오고 있다.

그 근거는 임상연구에 따른 것으로, 미국 비뇨기과학회 (AUA)와 유럽 비뇨기과학회 (EAU)에서는 비근침윤성 방광암 치료 및 재발을 방지하기 위해 BCG를 방광 내에 주입하도록 치료 방침으로 권고하고 있다.

또한, 2017년 발표된 미국 국립 암종합네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인도 비근침윤성 방광암과 방광상피내암에 대한 1차 치료제로서 BCG 주입을 권고하고 있다.

일반적인 BCG 치료 일정은 1주에 한 번씩 6번을 방광 내에 주입한다. 재발 방지를 위한 유지요법은 첫 투여 시기 이후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 시점에 1주에 한번씩 3회를 투여하는 것이 권고된다.

이와 같이 방광내 주입 BCG는 방광암 치료에 있어서 필수적인 약물이지만 국내에서는 생산하지 못하고 전량 외국 수입에 의존하고 있다. 문제는 수급과 공급지연이 매년 반복되면서 물량부족으로 치료가 필요한 환자들이 적시에 치료를 제공하지 못하고 있다는 점이다.

결핵균 자체를 외국에서 생산하는 것도 어려운데다 다국적 기업 국내 지사의 유통상 물량 확보 문제, 수입 절차 문제, 수입 후 식품의약품안전처의 약품 전수 조사에 따른 공급 지연 등으로 공급 물량의 변동이 수시로 반복돼 환자만 고통받고 있다.

이에 따라 대한비뇨기과학회가 매년 문제를 지적하고 있지만 이렇다할 대책이 나오지 않고 있는 상황이다.

현재 학회는 복지부를 향해 원할한 치료를 위해 방광암 치료 필수 약제인 BCG 약물인 온코타이스(한국MSD)와 이뮤시스트(사노피)를 희귀·필수의약품으로 등재하고, 퇴장방지 의약품으로 지정해 줄 것을 요구하고 있다.

또한 일본에서만 생산 유통중인  BCG 백신의 수입 절차도 마련해줄 것도 요구중이다.

이 중 희귀의약품은 작년말 지정됐지만 퇴장방지약은 정부의 예산문제로 아직 해결하지 못하고 있다. 그 대안으로 항암제 미토마이신과 젬시타빈이라도 사용할 수 있도록 요구하고 있지만 방광내 주입요법 적응증이 없어 이마저도 사용하지 못하고 있다.

이에 따라 현재 조직검사후 비근침윤성방광암으로 진단받은 환자들은 효과가 떨어지는 다른 항암계 계열의 약물로 어렵게 치료받고 있다. 또 일부 병원들은 BCG 공급 차질로 새로운 환자들도 받지 못하고 있는 현실이다.

대한비뇨기과학회 민승기 보험이사(경찰병원 비뇨기과)는 "비근침윤성방광암 재발 방지를 위해 BCG는 필수적인 치료법"이라며 "우선적으로 고통받는 환자를을 위해 대승적 차원에서 기존약제의 적응승 확대 허가를 해줘야 한다"고 말했다.

이런 상황이지만 정부는 아직 해결점을 찾지 못하고 있다. 복수의 정부 관계자는 "학회가 문제점을 지속적으로 요청하고 있는 것을 잘 알고 있다. 다만 예산 등의 문제가 있다. 원할하게 공급될 수 있도록 검토하겠다"는 입장이다.

이런 상황에서 국내 생산력을 키워야한다는 목소리도 높아지고 있다. 현재 BCG 백신의 국산화를 위해 녹십자가 올해 8월부터 임상시험에 돌입했다. 2020년부터는 생산도 가능할 것으로 내다보고 있다.

민 이사는 "국내에서 BCG가 생산될 수 있도록 임상 등을 정부가 장려해야 한다"며 "당장은 환자 치료가 급하므로 적응증 확대정책이라도 속히 해결해 환자들이 치료받지 못하는 상황은 막아야 한다"고 강조했다.  

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