휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 식품의약품안전처로부터 미간주름 개선제 휴톡스주(HU014)의 국내 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 18일 밝혔다. 

지난 6월 국내 임상1·2상 시험 완료 후 임상3상에 본격 돌입하게 됐다. 

휴톡스주는 지난 2016년 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상1상과 2상의 임상시험계획을 승인 받았고, 2017년 6월 이를 성공적으로 완효, 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했다. 

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “현재 보툴리눔 톡신 시장은 세계 4조원, 국내 1000억원 규모로 꾸준히 성장하는 추세”라며 “임상3상을 성공적으로 완료해 2019년 1분기 국내 시장에 진입할 것”이라고 말했다. 

김 대표는 “마지막 임상 단계인 만큼 만전을 기해 예정되로 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 

휴톡스주는 이미 지난해 10월 말 수출 승인을 받은 후 해외 일부 국가에 수출이 개시된 바 있다. 

휴온스글로벌은 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 건설하고 있으며, 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 추진 중이다. 

충북 제천 공장에 건설되는 제2공장은 2내년 상반기 준공을 완료할 예정이며, 신규 공장 증설을 통해 기존 생산량 대비 5배가량 생산력이 확대, 연간 약 300만 바이알 이상을 생산할 수 있게 된다. 

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