빠르게 발전하는 디지털헬스케어 분야를 따라가려면 식품의약품안전처의 전문성을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 

21일 열린 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼 강의에 나선 디지털헬스케어연구소 최윤섭 소장은 우리나라 식약처는 미국식품의약국(FDA)의 움직임을 눈여겨봐야 한다고 강조했다.

최 소장은 "FDA는 스스로 전통적인 의료기기 심사 기준으로 새로운 디지털 헬스케어를 심사하기 적합하지 않다는 것을 인정하고, 안전하고 효율적인 혁신을 해야 한다는 것을 깨달았다"며 "이후 FDA는 개발자, 환자, 병원의 관계 형성과 협력을 장려하는 '디지털 헬스 프로그램'을 개설했고, 올해 5월에 CDRH 내부에 별조 조직인 '디지털 헬스 유닛'을 조직하는 노력을 했다"고 소개했다. 

실제 FDA는 최근 5년 동안 디지털 헬스케어를 감당하기 위한 많은 노력을 기울인 것으로 보인다. 

위험이 높은 앱에 대해서만 규제하는 모바일 메디컬 앱(MMA), 데이터를 저장하고 전환하는 등의 시스템에 대한 규제를 완화하는 MDDS(Medical Device Data System) 등을 시행했다.

또 General Wellness 기기에 대한 규제를 명확화하고 완화했고, FDA Safety and Innovation Act(FDASIA) 통한 Health- IT 프레임워크를 제시하기도 했다. 

최 소장은 우리나라 식약처도 이제 달라져야 한다고 비판했다. 지금과 같은 상황이라면 누가 봐도 안 되는 분야갸 디지털 헬스케어 분야이고, 상황은 좋지 않다는 말도 덧붙였다.

지적대로 실제 식약처는 첨단의료기기과가 디지털 헬스케어 분야를 담당해 왔고, 지난 10년 동안 담당자는 1명 뿐이었다. 최근 1명이 추가 배치됐다지만 글로벌 헬스케어 흐름을 따라가기에는 역부족이다. 

담당자의 문제가 아니라 시스템의 문제라는 게 최 소장의 의견이다. 

최 소장은 "식약처는 디지털 헬스케어 발전을 위해 전문인력과 더 많은 재정을 더 투자해야 한다"며 "식약처장도 디지털 헬스케어를 담당하는 사람도 전문가가 맡아야 한다"고 조언했다. 

식약처의 혁신을 위해 FDA가 운영 중인 EIR(Entrepreneurs in Resience: 초빙 기업가) 프로그램도 파격적으로 고려할 수 있다고 제언한다. 이 프로그램은 업계 리더들과 소프트웨어 개발에 실제 경험이 있는 외부 전문가들이 FDA에도 활동할 수 있도록 한 것이다.

혁신을 위해 정부가 규제를 풀어야 한다는 주장도 했다. 혁신은 어디에서 무엇이 나올지 모르기 때문에 혁신인데, 정부가 포지티브 규제를 하고 있어 앞으로 나갈 수 없다는 지적이었다.  

최 소장은 "미국은 기업이 자율성을 극대화할 수 있도록  Pre-certify 프로그램을 운영하고 있다. 그런데 우리나라는 규제가 너무 강해 발전할 수 없다. 따라서 네거티브 규제를 도입해야 한다"며 "우리나라도 기업의 자율성을 강화할 수 있도록 해야 하고, 혁신적 기술의 가치와 필요성을 국가가 산정할 수 없다. 따라서 정부의 역할을 최소화해야 한다"고 강조했다. 

국내 규제와 글로벌 규제와의 조화를 강화해야 한다는 제언도 했다. 만일 그렇지 않으면 기업이 두 시장 중 하나를 선택할 수밖에 없고, 결국 환자가 피해를 보게 될 것이란 얘기다. 

디지털 헬스케어를 소외한 문재인 케어의 방향에 대한 우려도 쏟아냈다. 새롭게 나오는 혁신적 헬스케어 기기에 대한 논의가 빠져 있다는 우려였다. 

최 소장은 "기업의 자율성을 강화해야 하는데 문재인 케어는 글로벌로 반대방향으로 가고 있는 것 같다"며 "문재인 케어가 의료혁신과 기술발전을 저해하지 않기 위한 방안을 고민해야 한다"고 우려했다.