식약처, 데이터·AI 기술이 적용된 의료기기 가이드라인 마련
CT 등 스스로 학습해 병증 진단하는 '뷰노메드'는 의료기기 해당

 

암 진단 및 치료를 돕는 대표적 인공지능(AI) 왓슨이 의료기기에 해당하지 않는다는 결론이 나왔다. 현재 임상 중인 뷰노메드는 의료기기로 분류된다.

왓슨은 의사의 진단이 내려진 후 의료정보와 관련 논문 등 빅데이터를 찾아 치료를 돕는 반면 뷰노메드는 CT, MRI 등 영상 데이터를 AI가 스스로 학습해 환자 병증이 폐암인지 판단하기 때문이다. 

즉, 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료 및 예방하는 의료용 소프트웨어가 의료기기에 해당한다는 뜻이다. 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어의 의료기기 해당 여부를 구분하는 내용이 담긴 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 23일 발표했다.
 
식약처에 따르면 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분한다.

그러나 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 비의료기기에 해당한다. 

우선 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 ▲데이터를 분석하여 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 ▲의료영상기기, 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다. 

구체적으로 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석하여 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당된다.  

서울아산병원과 뷰노가 공동연구 개발한 뷰노메드가 의료기기에 해당하지만 아직 허가 전으로 현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다.

의료기기에 해당되지 않는 소프트웨어는 다섯 가지로 분류되며 ▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품 ▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이 있다.

대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해 주는 소프트웨어, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등은 의료기기에 해당되지 않는다.

왓슨은 의사의 진단이 입력된 후 빅데이터 검색을 통해 최적의 치료법을 제시하기 때문에 의료기기 범주에 들어가지 않지만, 향후 진단 등의 영역까지 발전한다면 의료기기로 분류될 수 있다.  

식약처는 "이번 가이드라인으로 환자에게는 더욱 정확한 질병 진단·치료로 치료 기회가 확대되고, 제품 연구·개발자에게는 제품 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 단축할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

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