복지부, 21차 건정심에서 결정...올리타와 본격 경쟁체제 돌입

진통끝에 약가협상에 성공한 T790M 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분 오시머티닙)'가 내달 5일 급여등재된다. 

보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회를 열고 타그리소의 급여를 결정했다. 

타그리소의 급여과정은 순탄치 않았다. 작년 5월 식품의약품안전처의 허가를 받아 보험등재를 신청했지만 11월 약제급여평가위원회에서 비급여가 결정됐다. 

이어 지난 8월 약평위를 통과해 공단과 약가협상에 들어갔으나 2차례 협상이 중지됐다. 아스트라제네카와 공단 측에서 제시하는 가격에 차이가 있었기 때문이다. 

2번의 연장끝에 극적으로 타결된 타그리소는 위험분담제 적용 약제로 급여권에 진입한다. 

당초 비싼 약값으로 공단과의 이견 차를 보였지만 환자별 초기 일정기간에 해당하는 비용을 제약사에서 공단에 환급할 경우, 비교 약제대비 경제성평가 결과 값(ICER)이 수용 가능한 수준인 것으로 검토됐다는 전언이다. 

 

올리타 vs 타그리소 2라운드 돌입

타그리소가 내달 5일자로 급여권에 진입함으로써 환자들에게 추가적인 치료옵션이 제공되는 한편 한미약품 올리타(성분 올무티닙)와는 본격적인 경쟁에 들어간다.

올리타는 지난 15일부터 급여가 적용되면서 월 투약비용 8만원으로 치료를 받고 있다. 

한미약품은 최근 ESMO Asia에서 뇌전이 환자 치료에 사용 가능하다는 데이터도 내놨다. 뇌전이 환자의 치료는 타그리소가 강조한 부분으로, 동등한 출반선상에서 경쟁이 가능하다는 것을 입증하려는 것으로 풀이된다.  
  
한미의 글로벌 2상 임상결과에 따르면 올리타는 뇌 전이가 있는 환자를 포함한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 9.4개월로 나타났다. 

전체 162명의 환자에는 임상시험 등록 시점에 뇌 전이가 있는 환자 83명(51.2%)이 포함됐으며 뇌 전이가 있는 환자군과 그렇지 않은 환자군의 무진행 생존기간이 통계학적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 

삼성서울병원 박근칠 교수는 "글로벌 임상 2상은 올무티닙이 뇌 전이 환자를 포함한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 치료할 수 있다는 가능성을 확인한 결과"라며 "항암신약의 유효성을 평가하는 중요한 지표인 PFS에서 진전된 결과를 도출함에 따라 올무티닙이 3세대 폐암신약으로서 평가받는 중요한 계기가 됐다고 생각한다"고 말했다.

이에 질세라 아스트라제네카는 한국인 환자가 포함된 리얼월드 데이터를 발표했다. 

 ASTRIS 연구 한국인 하위분석에는 국내 폐암 환자 371명(데이터 확정 시점: 2016년 11월 3일)이 포함됐으며, 반응 평가가 가능한 294명의 환자 중 212명인 72.1%의 환자가 타그리소 치료에 반응을 나타냈다.

특히, 이번 한국인 하위분석에서 중추신경계 전이 여부가 확인 가능한 환자 241명 중 69.7%(168명)가 뇌 전이 혹은 연수막 전이를 동반한 것으로 나타났다. 

연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철 교수는 "ASTRIS 한국인 하위분석 결과는 EGFR T790M 변이 양성 환자 대부분에서 질병조절 효과를 나타내고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “중추신경계 전이 환자 비율이 높음에도 불구하고 높은 질병조절 효과를 나타냈다는 결과는 향후 국내 실제 임상 현장에서 보여줄 효과와 안전성이 예측가능함을 시사한다”고 설명했다.

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