강스템바이오텍, 임상3상 승인...상업화 시설 준공도 속도

 

마땅한 치료제가 없는 아토피 피부염의 줄기세포 치료제 개발에 관심이 집중되고 있다. 

강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 개발 중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템 에이디주가 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다. 

이번 임상에서는 총 194명의 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자가 퓨어스템 에이디주 또는 위약을 투여 받게 되며, 증상 완화와 EASI 지표 측정을 통해 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 

임상시험 수행 기관은 서울성모병원, 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 진행되며, 향후 10개 기관까지 늘릴 예정이다. 

환자 투여는 1년 이내로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 신청하겠다는 게 회사 측의 계획이다. 

현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제제나 면역억제제 등이 주로 사용되는데, 이 같은 치료제들은 장기간 사용이 불가능하고 치료를 중단할 경우 재발하는 등 여러 문제를 갖고 있다. 

이 때문에 아토피 피부염을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 없는 실정. 

최근 바이오제제인 사노피의 아토피 피부염 치료제 듀픽센트가 미국에서 출시됐지만, 이 또한 특정 인자만을 타깃으로 한 항체 제제로, 근본적인 부작용을 갖고 있다. 

또 2주 간격 8회 투여로 연간 비용이 3만 7000달러(약 4200만원)에 이른다. 

반면 강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 피부염 치료제는 세계 최초의 줄기세포 치료제로, 특정 물질이나 경로를 차단하는 기전이 아닌 아토피를 유발하는 다양한 인자에 복합적으로 작용, 비정상적인 면역 체계의 균형을 통해 치료 효과를 극대화한다. 

아울러 단회 투여로 효과가 지속, 기존 치료제 대비 비용이나 편의성 측면에서도 경쟁력을 가질 수 있는 것으로 알려져 있다. 

강스템바이오텍 이태화 대표는 “임상3상을 성공적으로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “아토피 피부염으로 고통 받고 있는 국내 만성 난치성 아토피 피부염 환자들에게 희망을 주고 싶다”고 말했다. 

한편, 강스템바이오텍은 시판허가를 대비해 준비 중이던 상업화 시설에 대한 준공도 속도를 내고 있다. 

올해부터 시설 확충을 본격적으로 전개해 2018년 이내로 마무리할 예정이다. 

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