휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 미간주름 개선 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상3상을 개시한다고 21일 밝혔다. 

휴톡스주는 지난 6월 국내 임상1·2상을 완료하며 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인한 데 이어 지난 10월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상3상 시험계획을 승인받았다. 

이에 따라 국내 임상시험기관의 IRB 승인을 완료, 피시험자를 대상으로 본격 임상시험이 시작되는 것. 

이번 임상3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 3곳의 대학병원에서 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 

임상시험 목표는 휴톡스주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이다. 또 지난 임상1·2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지도 확인할 예정이다. 

회사 측은 휴톡스주가 다른 제품과 차별화된 만큼 향후 세계 시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망했다. 

휴온스글로벌에 따르면 휴톡스주는 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 적제 기술이 적용됐고, ATCC3502라는 균주를 사용해 차별화를 꾀했다. 

특히 지난해 10월 수출허가를 받아 해외 일부 국가에 수출되고 있으며, 올해 8월에는 유럽, 러시아, 브라질 등 현지 유렵기업과 1000억원 규모의 수출 MOU를 체결하는 등 세계시장에서도 주목받고 있다. 

이에 따라 휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알)을 건설 중이며, 2018년 하반기 준공 예정이다. 

신규 공장이 증설되면 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다. 

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “이미 세계 시장에서 휴톡스주는 유효성과 안전성을 입증 받고 있는 만큼 국내 임상3상 또한 성공적으로 마무리 될 것으로 보인다”며 “계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면, 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”고 말했다. 

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