▲ 박상준 기자

황반변성 치료제 급여 확대를 계기로 베바시주맙 사용을 허가해달라는 목소리가 개원가를 중심으로 또 높아지고 있다. 최근 대한안과의사회는 이를 최대 숙원사업으로 두고 있다.

베바시주맙은 아바스틴이라는 제품으로 판매되는 신생혈관 억제 항암제다. 항암제지만 황반변성 치료에 효과가 있는 것으로 알려지면서 지난 2006년부터는 오프라벨로 사용하기 시작했다.

그러나 이 약을 개원가에서는 사용할 수 없다.

현행 허가초과 사용약제 비급여 승인에 관한 기준에 따르면 허가초과 사용약제의 비급여 사용을 승인받으려면 약사법에 따른 임상시험심사위원회(IRB)의 사전승인을 거쳐 사전 승인일로부터 10일 이내에 건강보험심사평가원장에게 근거 자료를 첨부, 승인 신청을 받아야 하기 때문이다.

이런 절차가 있어 베바시주맙을 실질적으로 사용할 수 있는 곳은 대학병원이다.

하지만 유효성이 입증된 상황에서 너무 규제만 강조한다는 목소리가 높아지자 복지부는 지난 2016년 "IRB가 없는 의원급, 병원급 의료기관에서도 비급여로 사용할 수 있도록 합리적인 기준을 마련하겠다"고 밝힌 바 있다.

하지만 검토만 할 뿐 진도가 나아가지 않고 있다. 왜 그럴까?

당장은 감염 문제다. 베바시주맙은 황반변성 치료에 효과적인 것은 분명하지만 덩달아 감염위험이 높아지는 것도 사실이다. 특히 이 약은 1회 사용 목적으로 만들어졌기 때문에 개봉 후 8시간 이내 반드시 사용해야 한다.

하지만 한번에 다 쓰기에는 많은 양이다. 보통 일회 주사량이 1.25.mg/0.05mL에 불과하다. 따라서 분주해 일정 온도를 유지하는 곳에서 차광 보관해야 한다. 분주는 경험이 많은 의료진이 무균실험대에서 이뤄져야 하고, 일정온도를 유지해야 한다. 이를 지키지 않을 경우 여러 감염에 취약할 수밖에 없다.

따라서 이런 현실적인 문제에 의원들은 감염관리 및 대처 능력이 어느 정도인지 평가해 봐야 한다.

아울러 부작용 이슈도 있다. 베바시주맙은 매우 안전한 약물이지만 드물게 혈소판 감소, 시력감소 및 실명 등의 부작용이 발생하는 것도 사실이다. 거의 노인의 치료가 많은 특성상 동반질환의 유무와 약물에 상호작용에 대한 관리가 필수적인데 응급사고 발생에 따른 대처 능력도 요구된다.

즉, 오프라벨 처방으로 인해 발생할 수 있는 부작용 문제를 어떻게 관리해야 할 것인지 먼저 선행돼야 한다. 최근 면역항암제 허가를 계기로 많은 암환자가 오프라인 처방을 확대를 주장하지만, 약물의 효과만 봐서는 들어줘야 하지만 그럴 수 없는 것도 같은 맥락이다.

병의원들의 오프라벨 처방은 병원 운영에서 매우 중요한 문제지만 자칫 사고가 발생할 경우 누가 책임을 질 것이며, 환자 피해 보상에 대한 책임 소재가 아직 명확하지 않다. 그런 면에서 보면 신중하게 접근해야 할 필요가 있다.

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