위험분담계약 종료 후 발생 가능한 약제 비급여 전환 가능성, 환자 접근성 제한 등 문제를 해결하기 위해 운영 방안이 보완된다. 

보건복지부 건강정책심의위원회는 31일 회의에서 위험분담제도(RSA) 관리 보완 방안을 보고했다.

위험분담제도는 4년(최대 5년)간 보험적용을 원칙으로 하며, 계약 종료 1년 전부터 재계약을 위한 평가가 진행된다.

따라서 원칙적으로는 위험분담계약 종료 이후 밟게되는 구체적인 절차와 방식 등이 계약서에 명시돼 있어야 하지만 미비한 상태였다. 

특히 약제를 복용하던 기존 환자 보호 문제도 해결방안이 필요했다. 

이에 복지부는 위험분담계약 기간 안에 재협상이 완료되는 경우와 결렬되는 경우로 나눠 보완방안을 마련했다.

위험분담 계약기간 안에 재계약 협상이 완료될 경우 협상 내용에 따라 건강보험 급여가 적용된다. 

그러나 재협상이 결렬되면 약제가 비급여 전환되고 기존 환자의 치료접근성이 제한될 가능성이 높아지는데, 이 같은 경우 다시 협상 의지가 있는 제약사는 위험분담계약 연장 계약서를 작성한 후 재협상을 실시할 수 있게 했다. 

반면 제약사가 재협상 의지가 없을 경우, 기존 환자 치료에 문제가 없도록 급여목록 삭제 유예기간을 설정하고 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급을 협의하는 등의 방안을 마련토록 했다. 

단, 제약사에서 재협상은 하지 않더라도 급여유지를 희망할 경우 약가협상을 진행할 수 있다.

재협상 마저 결렬될 경우 앞서 언급한 기존 환자 치료에 문제없도록 앞서 언급한 방안을 준용해 처리한다.

복지부는 "제약사는 건강보험 등재를 위한 협상시 위험분담계약서 상에 환자 보호 관련 세부 사항을 규정토록 하고, 환자들에게는 재평가 및 공단-제약사 간 협상 결과 등에 따라 비급여로 전환될 수 있음을 사전 공지함으로써 환자들의 불편을 최소화할 방침"이라고 밝혔다.  

한편, 위험분담제는 대체제가 없는 고가항암제, 희귀질환치료제가 대상으로 환급형, 환자단위 사용제한형, 근거 생산 조건부 등의 유형으로 계약을 맺고 있다.