미국식품의약국(FDA)은 항생제 '클래리스로마이신(clarithromycin)'이 심장질환 환자에게 위험하기에 처방 시 주의가 필요하다고 경고했다. 

FDA는 "관상동맥질환 환자를 10년 추적관찰한 연구를 검토한 결과, 클래리스로마이신 투약군에서 수년 후 잠재적인 심장질환 또는 사망 등의 위험이 증가했다"고 22일(현지시각) 안전성 서한을 통해 밝혔다.

지난 2005년 FDA는 클래리스로마이신이 심장질환 환자에게 위험할 수 있다고 경고한 바 있지만, 약물 처방에 대한 서한을 발표한 건 이번이 처음이다. 

이번 결정에는 2015년 발표된 위약 대조군 연구인 CLARICOR 연구가 상당한 영향을 미쳤다(Int J Cardiol 2015;182:459-465). 

관상동맥질환 환자를 클래리스로마이신 투약군 또는 위약군으로 무작위 분류해 10년 추적관찰한 결과, 클래리스로마이신 투약군에서 예상하지 못한 사망 위험이 증가했고 최소 1년 후부터 그 위험이 두드러졌다.

그동안 관상동맥질환 환자 또는 관상동맥질환이 없는 환자를 대상으로 진행된 관찰연구마다 클래리스로마이신의 위험에 대한 결과가 달랐던 상황이었다. 하지만 CLARICOR 연구에서 클래리스로마이신의 위험이 감지됐기에, FDA는 관찰연구보다는 위약 대조군 연구 결과에 더 무게를 두고 이번 결정을 내렸다. 

FDA는 "클래리스로마이신을 처방하기 전 약물의 위험을 인지하고 위험 및 혜택 등을 평가해야 한다"며 "특히 심장질환 환자에게 항생제를 단기간 처방하더라도 클래리스로마이신보다는 다른 항생제를 고려해야 할 것"이라고 강조했다. 

다만 심장질환이 없는 환자에게도 클래리스로마이신 처방에 주의해야 할지에 대해서는 명확하지 않다고 덧붙였다. 

심장질환이 없는 환자를 대상으로 클래리스로마이신의 안전성을 추적관찰한 전향적 무작위 대조군 연구가 없다는 이유였다. 특히 관찰연구마다 안전성에 대한 결과가 다르기에, CLARICOR 연구 결과를 심장질환이 없는 환자에게도 적용하기엔 어렵다고 설명했다. 

한편 클래리스로마이신은 마이코박테리움 아비움 복합체(mycobacterium avium complex) 감염 또는 피부, 귀, 부비강, 폐 등의 감염 증상을 치료하기 위해 투약하는 마이크로라이드 계열 항생제다.