한국MSD(대표 아비 벤쇼산)의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받지 않은 수술 불가능 혹은 전이성 흑색종 환자의 1차 이상 치료제로 보험 급여가 확대됐다. 

키트루다는 흑색종 치료에서 3주에 1번 30분간 2 mg/kg을 정맥으로 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 

보험 급여는 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받지 않은 경우에 적용되며, 급여 적용 시 환자 부담금은 약제 상한 금액의 5%로 1 바이알당 14만 2300원이다. 투여 대상은 PD-L1 발현율 등의 바이오마커를 활용하여 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용될 수 있다.

키트루다는 지난해 8월부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자 치료제로 급여가 적용돼 왔다. 

이번 급여 대상이 흑색종으로 확대되면서 국내 암 사망률 1위인 폐암과 최근 국내에서도 빠르게 늘어나고 있는 흑색종 환자 모두에게 경제적인 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다.

흑색종은 멜라닌 색소를 만드는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 모든 피부암으로 인한 사망의 65%를 차지한다. 

흑색종의 20~25%는 기존의 색소모반(점)에서 발생하는데 이는 식별하기 어렵고, 가려움이나 통증 같은 자각 증상이 없어 암이 상당히 진행된 상태로 진단 받는 경우가 많다.

이번 급여 확대는 흑색종 환자 대상 키트루다의 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

수술 불가능 혹은 진행성 흑색종 환자 834명을 대상으로 이필리무맙과 키트루다의 전체 생존기간을 비교한 KEYNOTE-006 연구 결과, 키트루다를 3주 간격으로 투여한 환자군의 2년 생존율은 55%(95% CI 49-61)로, 이필리무맙 투여군의 43%(95% CI 37-49) 보다 높았다. 

2차 평가 변수인 무진행 생존기간의 중앙값은 4.1개월(95% CI 2.9-7.2)로, 이필리무맙 투여군의 2.8개월(95% CI 2.8-2.9)에 비해 길었다. 

질병조절의 경우, 키트루다를 투여한 환자 277명 중 144명(52%), 이필리무맙을 투여한 278명 중 89명(32%)에서 확인됐다.

치료제 투여 시점부터 18주까지 관찰한 결과, 중증 이상반응의 빈도는 키트루다 투여군에서 더 적게 발생했다. 해당 연구에서 키트루다는 수술 불가능한 진행성 흑색종 치료에서 이필리무맙 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간을 개선하며 우수한 치료 효능을 확인했다.

<저작권자 © 메디컬업저버 무단전재 및 재배포금지>