한독테바가 국내 진출한지 4년 만에 출시한 신약인 천식치료제 '싱케어(레슬리주맙)'가 비급여 출시됐다. '글로벌 최대 제네릭 개발사'라는 수식어에 비해 눈에 띄는 실적을 거두지 못했던 한독테바의 야심작인 셈이다. 그만큼 싱케어를 담당하는 PM의 어깨도 무겁다. 임상덕 PM을 만나 싱케어의 강점과 급여 진행사항 등을 들어봤다. 

Q. 싱케어는 어떤 약인가.  

=환자가 증상 악화를 경험할 때 기존 약물인 ICS(흡입형 스테로이드)/LABA(지속성 베타-2 작용제)나 스테로이드 제제로 치료를 하거나 이후에 나온 메폴리주맙, 오말리주맙과 같은 생물학적제제를 사용한다. 항인터루킨-5 단일클론항체(IgG 4 kappa) 약물인 싱케어는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법(치료 시작 시 혈중 호산구 수 400cells/µl)으로 사용할 수 있으며, 체중에 기반해 3mg/kg의 용량으로 4주마다 1회 정맥(IV) 주사하면 된다. 싱케어는 임상 3상에서 천식 악화를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선하였음을 입증했다.

Q. 중증 호산구성 천식 환자 비율은 어떠한가?

=지금까지는 정확한 약제가 없었기 때문에 중증 호산구성 천식 치료 약제 시장 형성이 되지 못했고, 의료진들의 처방 경험도 많지 않아 유병률 파악에 어려움이 있다. 다만, 글로벌 연구를 보면 대략 전 세계적으로 약 3억 명의 천식 환자가 있고, 중증 천식 환자는 그 중 4%인 1200만 명으로 예상한다. 그 중 중증 호산구성 천식 환자는 대략 2%(약 600만 명)로 예측하는데, 이를 국내 상황에 대입해도 크게 다르지 않을 것이라 생각한다. 

Q. 현재 중증 호산구성 천식 환자 치료에 사용하는 약물은 무엇인가?

=지금까지는 ICS/LABA 고용량을 사용하거나, 적절히 조절되지 않을 경우 전신 스테로이드와 ICS를 함께 사용한다. 하지만 스테로이드의 부작용은 한계로 작용한다. 

Q. 동일 기전을 가진 메폴리주맙과 경쟁이 불가피하다. 치료제를 선택하는 기준이 있나?

=현재 중증 천식에 대한 생물학적 치료제 모두 비급여로 고가라 의료진과 환자 모두 약제 선택에 고민이 될 것이다. 치료 순응도와 만족도, 더 나아가 환자의 삶의 질에 긍정적 영향을 줄 수 있을 지에 대해 고심할 부분이 있지만 정확한 환자를 타깃해서 정확한 약물을 쓰는 게 중요하다고 생각한다.

싱케어는 치료 시작 시 혈중 호산구수 400cells/㎕ 이상의 성인 환자에 대한 추가 유지요법으로 적응증을 받았다. 이러한 점에서, 싱케어는 혈중 호산구수 400cells/㎕ 이상의 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 한 치료 효과를 입증한 덕분에 해당 환자군에서 약제 선택의 근거가 될 수 있다고 생각한다. 

덧붙여 레슬리주맙과 메폴리주맙은 같은 계열이라 작용 기전은 같다고 볼 수 있지만, 동일 성분은 아니므로 향후 차별화된 데이터들을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다.

Q. 임상현장에서의 싱케어 평가는 어떠한가? 

=싱케어는 북미를 포함한 캐나다, 유럽, 영국, 이스라엘에서 처방되고 있다. 지난 1월 미국 론칭 심포지엄에는 국립유대의료센터(National Jewish Health, US) 소속 마이클 웩슬러(Michael Wechsler) 박사가 강연에 참석했는데, 싱케어가 천식 치료에 있어 가장 중요하다고 할 수 있는 천식 악화를 현저하게 감소시켜 만족도가 높은 것으로 평가 받았다. 또한, 3상 임상에서 싱케어를 처방 받은 환자에게서 지속적인 폐기능 개선이라는 유의미한 효과가 있다는 결과가 있었고, 이는 환자들의 삶의 질 개선에도 도움이 될 수 있다.
중증 호산구성 천식 환자들에게는 유병률과 관계없이, 앓고 있는 질환이 삶의 전부일 수 있기 때문에 질환을 치료할 수 있는 약물의 유무가 굉장히 중요하다. 싱케어가 정확한 환자에게 적절히 쓰여진다면 환자와 환자 가족의 삶을 바꿀 수 있는 계기가 될 것이고, 치료 비용 감소에도 도움이 될 것이라 생각한다. 

Q. 국내에 먼저 출시된 생물학적 천식 치료제의 급여등재도 쉽지 않은데.

=현재 보험급여 신청은 완료됐고, 올 하반기쯤 급여 출시를 했으면 하는 바람이다. 싱케어는 먼저국내 출시된 약물들과는 상황이 조금 다른데, 오말리주맙의 경우 계열(class)이 다르고 메폴리주맙은(싱케어와) 적응증에서 차이가 있다. 현재 급여등재에 대한 자세한 사항은 말하기 어렵지만, 보다 더 많은 환자들이 싱케어로 치료받을 수 있도록 하기 위해 최대한 노력하고 있다. 
개인적 소견으로는 싱케어는 좀 더 unmet needs가 높고, 중증도가 높은 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 적응증을 받았기 때문에 환자 수에 있어 다른 치료제들과 상황이 다를 수 있다고 생각한다.

Q. 한독과 코프로모션을 한다.

=한독테바의 싱케어 담당은 10명 정도다. 질환의 심각성을 고려할때 환자들이 모든 병원을 방문하지는 않을 것으로 보고, 중점 병원 위주로 활동할 예정이다. 한독과의 파트너십은 충원과 같은 것으로 전략적 고려가 있었던 것으로 판단된다.

Q. 신약이라 부담도 있을텐데, 각오를 말해달라.

=테바라는 회사가 세계 최대의 제네릭의약품 제조업체이라는 각인이 강하지만, 사실 테바는 전체적으로 신약의 매출 비중이 제네릭보다 더 큰 회사다. 한국에 진출할 당시 보다 빠른 시장진입을 위해서 제네릭 위주의 포트폴리오를 우선 출시했으나, 궁극적으로는 한국에서의 매출도 신약 비중이 더 높아질 수 밖에 없다. 싱케어는 호흡기 분야에서 테바의 주요 신약이고, 한국에서도 성공적인 런칭을 위해 조직을 구성했다.

동영상이나 사진으로만 보고 중증 천식 환자들의 고통을 파악하기는 다소 제한적이고, 적절한 치료 방법이 없어 치료에 제한이 있었던 환자들은 분명 존재한다. 싱케어는 기존 치료에 제한이 있었던 환자들에게 새 삶을 열어줄 수 있는 좋은 제품이 될 것이며, 비급여 출시, 급여등재가 잘 진행돼 환자들에게 가치 있게 쓰이는 치료제가 됐으면 한다.