"듀피젠트(성분 두필루맙)는 중증 아토피 피부염에 52주간 장기 처방 동안 내약성이 입증됐고 투여 중단 이유가 될만한 부작용이 없었다. 다만, 52주 후 투약을 중단했을 때 나타나는 상황은 지켜봐야 한다."

대한피부과학회 서성준 회장(중앙대병원 피부과)은 25일 기자간담회에서 중등도-중증 아토피피부염 치료를 위한 최초의 표적 생물학적치료제 듀피젠트에 대해 내약성에 대한 언멧니즈를 해결할 수 있는 약이라며 이 같이 평가했다.

서 회장은 "중등도-중증 성인 아토피피부염은 면역 체계의 이상으로 발생하는 만성적인 전신 면역 질환으로, 환자들의 삶을 무너뜨릴 정도의 심각한 신체적, 정신적 고통을 주는 중증 질환”이라며 “그간 중등도-중증 환자들이 지속적으로 사용할 수 있는 치료제에 대한 요구가 매우 높았다"고 설명했다. 

한국 아토피피부염 치료 가이드라인(2015)에 따르면, 중등도-중증 아토피피부염은 사이스클로스포린, 단기스테로이드요법, 면역조절제, 광선치료, 항원특이 면역요법 등이 행해진다.   

그러나 국소코르티코스테로이드는 피부 위축, 모세혈관 확장 등 국소 부작용이 있고 장기간 안전성 우려가 있다. 코르티코스테로이드는 빠른 효과를 보이지만 중단 시 재발이 흔하고, 광선치료는 종류에 따라 다르지만 피부손상 위험이 존재한다. 

그러나 듀피젠트는 52주간 장기 임상에서도 투약을 중단할 만한 부작용이 나타나지 않았고, 아토피피부염 개선 효과를 유지하는 것이 특징이라는 게 서 회장의 설명이다. 

실제 대규모 3상 임상시험인 CHRONOS 연구 결과에 의하면, 듀피젠트와 T국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids, TCS)를 병용 투여한 52주 시점에서 환자의 65%에게서 병변 크기 및 중등도가 75% 이상 개선되는 효과(EASI-75) 가 나타났으며, 51%가 가려움증 NRS에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

또한, 기존 면역억제제로 치료가 어려웠던 환자들에게서도 효과를 나타냈다.

대규모 3상 임상시험 CAFÉ의 연구 결과에서 대표적 면역억제제인 사이클로스포린에 충분한 반응을 보이지 않거나, 의학적으로 사이클로스포린이 권고되지 않는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 3명 중 2명(63%)의 환자가 듀피젠트와 TCS를 병용 투여한 16주 시점에서 EASI-75상 의미 있는 개선을 보인 것이다. 

듀피젠트와 TCS 병용 투여 16주 시점에서 88%의 환자들이 피부-삶의 질 지수(DLQI)에서 임상적으로 유의한 결과를 보였다. 

다만, 고가의 약물로 급여등재 과장은 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

사노피젠자임 관계자는 "희귀질환에 속하지 않기 때문에 위험분담제 적용 대상에 속하지 않지만 환자들의 언멧니즈가 높기 때문에 환자 접근성을 높이는 방법을 규제 당국과 다각적인 방법으로 논의하고 있다"고 말했다.