정부가 줄기세포 임상연구 지원과 실용화 촉진을 위해 올해 하반기부터 국립줄기세포재생센터 내 임상연구용 세포치료제 제조시설을 본격 가동한다. 

질병관리본부 국립보건연구원은 제1차 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 운영 계획 확정에 따라 오는 8월부터 임상연구용 줄기세포 치료제 위탁생산 지원을 시작한다고 16일 밝혔다. 

국립줄기세포재생센터는 줄기세포 및 재생의료 연구 지원을 위해 지난 2016년 말 개소한 국가줄기세포치료제 GMP 제조시설이다. 

2년 여간 준비 기간을 거쳐 현재 연구용 줄기세포 치료제 위탁생산에 앞서 시범생산 사업을 진행하고 있다. 

특히 올해 하반기부터는 임상용 줄기세포 치료제 위수탁 대행 생산 외에도 GMP 제조시설에서 제조된 줄기세포 치료제의 보관, 제조된 제품의 품질 시험, 컨설팅 및 GMP 교육 훈련 등의 서비스를 제공할 계획이다.

질병관리본부 국립보건연구원 관계자는 “이번 센터는 GMP 제조 시설 가동을 통해 비용부담 감소 뿐 아니라 기술 유출의 위험성이 최소화될 수 있다”며 “임상연구용 치료제 생산에 어려움을 겪던 연구기관이나 중소벤처 기업의 임상연구를 촉진하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 

이에 따라 질병관리본부는 2020년까지 임상용 줄기세포 치료제 제조 품목을 단계적으로 확대할 수 있도록 제조시설의 생산능력을 단계적으로 확충할 계획이다. 

또 별도의 품질관리 전담부서를 설치, 유럽 및 미국에서 요구하는 GMP 수준까지 품질관리 수준을 높여 국내 줄기세포 치료제가 선진국 시장으로 진출할 수 있는 교두보를 마련하는 등의 장기 계획도 수립할 예정이다.  

한편 임상연구용 줄기세포 치료제 위탁 생산 신청에 필요한 자세한 사항은 국립줄기세포재생센터 홈페이지(kscr.nih.go.kr)에서 확인 가능하다. 

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