지난해 처음으로 인공지능(AI) 기반 의료기기 임상시험이 승인된 데 이어 그 결과물이 나왔다. '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'가 주인공으로, 국내업체가 개발해 허가받은 첫 AI 기반 의료기기다.  

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 AI 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 뷰노메드 본에이지 16일 허가했다고 밝혔다.

   
 

뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 역할을 한다. 

그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독시간을 단축한 것이 특징이다.

구체적으로 살펴보면, 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식해 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다. 

임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며, 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다. 

뷰노 측은 "국내 대형병원에서 다년간 수집된 X-ray 영상 수 만 건을 인공지능에 학습시켜 의사를 보조할 수 있는 수준의 판독 능력을 갖는 소프트웨어 개발에 성공했다"며 "임상시험 결과 전문의 3명이 판독한 결과와 비교 시 평균 0.08±0.97세의 차이를 보여 동등성을 입증했다"고 밝혔다.

또 "해당 제품은 본 가이드라인에 따라 개발 및 허가가 이루어진 첫 번째 사례로서, 국내 인공지능 기반 의료기기 시장 창출의 첫 신호탄으로 볼 수 있다"고 설명했다. 

본 품목 허가는 ▲국내 최초의 인공지능 의료기기 ▲진단 보조 기술을 통한 진료프로세스혁신 ▲한국인에 최적화된 모델 개발을 통한 상용화 성공 측면에서 의미가 있으며, 상반기 중 국제품질규격(ISO13485) 인증을 획득하고 CE/FDA 등 해외진출을 추진 중이라고 관계자는 밝혔다.

   
▲ 뷰노가 개발 상반기 인허가를 준비 중인 인공지능 진단 소프트웨어들

식약처 측은 "인공지능 헬스케어 세계시장 규모는 연평균 60.3% 성장하고 있으며, 2015년 7000만 달러에서 2020년 7.5억 달러에 이를 것으로 예상된다"면서 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 말했다. 

한편 이번 허가 제품은 작년 3월부터 ‘빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원 단계를 밟았다.
 
인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 뷰노메드 본에이지를 포함해 현재까지 4건으로, 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건)가 있다.

한편 뷰노는 2018년 상반기 중 흉부 X-ray 및 CT 기반의 폐암 진단, 안저질환 진단 등의 영상 기반 인공지능 진단 보조 소프트웨어 뿐 아니라, 생체신호를 기반으로 한 심정지 조기 예측 소프트웨어도 인허가를 착수할 계획이다.

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