대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔 톡신 나보타의 미국 진출 가능 여부를 두고 관심이 집중되고 있다.  

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타 제조시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 17일 밝혔다. 

FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 생물학적제제 허가신청에 대한 심사 절차로 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 나보타 공장을 방문해 제출한 허가 서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다. 

이후 올해 5월 15일 FDA는 대웅제약에 대한 최종실태조사보고서에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보, 실사를 최종 종결했다. 

제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해 반드시 획득해야 하는 절차다. 

다만 FDA는 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료했지만 허가관련 자료 보완을 요구하는 최종보완요구 공문을 통지했다. 

해당 공문을 전달받은 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스는 대웅제약과 함께 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 

허가 심사는 통상적으로 수개월이 소요된다. 

박성수 나보타사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 첫 발걸음”이라며 “이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전 세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 계획”이라고 말했다. 

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