600억원 실적의 금연치료제 챔픽스(성분 바레니클린타르타르산염)가 제네릭 공세를 직면한 가운데 심혈관계 안전성 연구를 내놓으며 오리지널리티 강조에 나섰다. 

관련업계에 따르면 한미약품과 한국콜마, 경동제약 등 8개 국내사는 지난 3월 챔픽스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구성립 판결을 받았다. 오는 11월 염변경 제네릭이 나올 수 있다는 뜻이다. 

화이자는 국내사 제품 특허회피 심결에 불복하고, 특허법원에 심결취소소송을 청구했다. 

이 같은 상황에서 화이자는 챔픽스 관련 심혈관계 이상반응과 안전성에 대한 대규모 스터디 CATS를 발표하는 등 오리지널리티 강조에 힘을 쏟는 모습이다.  

30일 기자간담회에서 발표된 CATS는 전세계 최대 규모의 금연치료 글로벌 임상인 EAGLES의 연장 연구로, 성인 흡연자 4595명을 대상으로 기존 연구의 12주 치료 및 12주 관찰 이후 추가적인 28주의 추적 관찰을 통해 챔픽스, 부프로피온, 니코틴대체제 및 위약의 심혈관계 이상반응 관련 안전성을 비교했다.

이 연구의 1차 평가변수는 금연치료 중 주요 심혈관계 이상반응이 일어나기까지 걸리는 시간이었고, 2차 평가변수는 모든 주요 심혈관계 이상반응 발생과 함께 말초동맥질환 발병, 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 심각한 부정맥 등으로 설정됐다.

총 52주에 걸쳐 진행된 연구에서 흡연자는 매 4주마다 모든 이상반응, 혈압, 심박수, 니코틴 사용 및 일산화탄소 배출 정도를 검사 받았다.

연구 결과 챔픽스 투여군과 부프로피온, 니코틴대체제, 위약 투여군의 심혈관계 이상반응, 혈압, 심박수 변화 등에 유의미한 차이가 나타나지 않는 것으로 확인됐으며, 주요 심혈관계 이상반응 발생 시간에서도 유의미한 차이가 발견되지 않았다.

   
분당서울대 가정의학과 이기헌 교수

이에 앞서 지난 2015년 발표된 EVITA에서는 심근경색 등 급성관상동맥증후군으로 입원한 흡연자를 대상으로 챔픽스 효과와 심혈관계 이상반응과 관련한 안전성을 확인했다.

결과에 따르면, 24주차의 금연율은 챔픽스군 47.3%, 위약군 32.5%로 확인됐으며 주요 심혈관계 이상반응은 챔픽스군 4.0%, 위약군 4.6%로 나타났다. 

분당서울대병원 이기헌 교수(가정의학과)는 “담배는 조금만 피우더라도 심혈관질환의 발병 위험이 급격히 증가하기 때문에 흡연량을 줄이는 것만으로는 심장마비나 사망의 위험을 낮출 수 없다”며 “만성질환을 가진 중증흡연자들은 금연이 어려울 경우 효과와 안전성이 확인된 금연치료를 통해 반드시 금연을 해야 심혈관질환 위험을 줄일 수 있다”고 강조했다.

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