YH25448의 I/II상 연구 결과가 3일 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 가운데 전문가들의 관심이 어이지고 있다.

국산 폐암 신약인 YH25448(유한양행)의 I/II상 연구의 상세한 결과가 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개됐다. 유한양행은 현지시간으로 3일 오전 포스터 세션에서 YH25448의 I/II상 연구를 공개했다(포스터 번호 356).

YH25448의 I/II상 연구는 EGFR-TKI 제제 치료를 받았지만 내성이 생긴 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다양한 용량의 YH25448의 효과와 안전성을 확인한 것이다. 특히 EGFR-TKI 내성인 T790M 유전자 양성 환자는 물론 음성 환자도 참여했고, 118명이라는 대규모 환자가 참여하면서 다양한 분석 결과가 쏟아졌다.

실제로 뚜껑을 열어본 결과, YH25448의 임상적 효과와 안전성은 매우 뛰어난 것으로 나타났다.  YH25448 치료를 받은 모든 환자의 객관적 반응률(ORR)은 61%였으며, 이 중 T790M 유전자 양성 환자의 경우 66%, 음성인 경우 33%가 나왔다. 특히 T790M 유전자 양성 환자 중 YH25448 240mg 투여 환자는 객관적 반응률이 89%까지 올라가는 것으로 나타났다.

이와 함께 뇌전이 환자의 객관적 반응률은 55%였으며, 전반적인 질병 조절률(DCR)은 89%를 기록했다. 또한 최고 반응기간은 9.7개월이었다. 높은 반응 효과로 반응기간(중간값)과 무진행 생존기간(중간값)은 아직 평가할 수 없는 상황이다.

아울러 독성 데이터도 공개됐다. 치료와 관련된 모든 이상반응은 91%였으며, 약물과 관련된 이상반응은 66%였다. 이중 3등급 이상의 이상반응은 11%, 약물 중단률은 3% 수준이었다. 10% 이상 발생하는 치료관련 이상반응은 가려움증 24%, 발진 19%, 식욕부진 17%, 변비 16%, 설사 12%로 나타났다.

연구를 총괄 주도한 연세의대 조병철 교수(세브란스병원)는 "연구를 통해 확인된 레이저티닙(YH25448)의 효과는 굉장히 뛰어났으며, 안전성 프로파일도 우수한 것으로 평가할 수 있다"면서 "이로서 현재 유일한 치료제인 오시머티닙과 직접적인 경쟁도 가능할 것으로 보인다"고 평가했다.

임상에 참여했던 암정복추진기획단 김흥태 단장(국립암센터)은 "오시머티닙과 비교해 효과는 유사하고 안전성 프로파일은 더 뛰어나고 결론내릴 수 있다. 특히 독성이 적어 병용치료 가능성도 있으며, 신경계 활성효과도 탁월해 뇌전이 환자에도 뛰어나다"고 평가했다. 이어 그는 "글로벌 항암신약 가능성을 확인한 만큼 정부와 식약처에서도 많은 관심이 필요하다"이라고 덧붙였다.
 
한편 이날 포스터 공개 현장에서는 그동안 레이저티닙 연구에 참여했던 국내 임상 연구자가 대거 참여해 YH25448에 대한 관심을 유도했고, 실제로 해외 폐암 연구자와 다국적 제약사들로부터 주목을 받았다.

유한양행은 긍정적인 결과로 3상임상이 빠르게 진행될 수 있을 것이라면서 동시에 해외 진출을 위한 파트너 물색도 급물살을 탈 것으로 전망했다.

 

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