알버트 아인스테인 암센터(Albert Einstein Cancer Center) Joseph A. Sparano 박사가  3일 TAILORx 연구를 발표하고 있다.

유방암 치료 영역에서 임상 변화를 줄 수 있는 무작위 대조군 3상연구 두 개가 미국임상종양학회(ASCO)에서 잇달아 발표되면서 국내 변화로 이어질지 주목된다.

발표된 연구는 TAILORx와 PERSEPHONE로 ASCO가 임상 변화를 줄 수 있는 영향력 있는 연구로 꼽을 정도다. 연구는 각각 3일과 4일 발표됐다. 이중  TAILORx 연구는 NEJM에도 실렸다.
 
TAILORx 연구는 대부분의 유방암을 차지하는 호르몬 양성, HER2 음성, 겨드랑이 노드 음성인 유방암 환자 1만273명이 참여했다. 이 중 유전자 검사(21-gene expression assay)에서 재발 스코어(Recurrence Score, RS)가 11~25점인 환자 6711명을 선별해 호르몬 단독요법 또는 호르몬 화학병용 요법을 투여하고, 무질병 생존율(DFS)를 관찰했다.

평균 90개월 추적 관찰한 결과, DFS은 호르몬 단독요법과 호르몬 화학 병용요법과 차이가 없었다(HR 1.08, 95% CI 0.94, 1.24, P=0.26). 9년  DFS는 각각 83.3%와 84.3%였다.

이번 결과는 재발 위험이 낮은 저위험 유방암 환자의 경우 호르몬 치료법 만으로 충분하다는 것을 무작위 대조군 연구를 통해 통해 증명한 것이라는 점에서 향후 임상 가이드라인 변화가 예고되는 부분이다.

연구를 발표한 알버트 아인스테인 암센터(Albert Einstein Cancer Center) Joseph A. Sparano 박사는 "현재 많은 유방암 환자들이 재발 방지를 위해 호르몬 요법과 화학요법을 병용하고 있는데 이번 결과에 따라 저위험군은 호르몬 요법 단독만으로 충분한 예방효과를 기대할 수 있다"고 말했다.

이어 그는 "무작위 대조군 연구를 통해 확인된 만큼 이번 결과가 임상 현장에 반영될 가능성이 크다"고 평가했다.

이와 함께 또 다른 연구인 PERSEPHONE는 유방암 환자가 수술 후 보조요법을 6개월만 받아도 충분하다는 것을 입증한 연구이다.

PERSEPHONE는 HER2 양성 조기 유방암 환자 4089명을 대상으로 보조요법으로서 트라스트주맙을 6개월 또는 12개월 시행하고 무질병 생존률(DFS)의 변화를 관찰한 대규모, 무작위 대조군, 비열등성 연구다. 특히 이 연구는 국가가 후원한 연구이다.

평균 4.9년을 추적 관찰한 결과, DFS는 두 군간 차이가 없었다. 6개월과 12개월 치료군의 DFS는 각각 89.4%와 89.8%로 거의 유사했으며, 사전에 정의한 비열등성 기준도 충족했다.

차이는 심장독성에서 벌어졌다. 트라스트주맙 유발 심장 독성 발생률은 6개월과 12개월 치료군 각각 4%와 8%로 유의한 차이가 나타났다. 따라서 치료기간을 줄이면 심장독성을 절반가량 줄일 수 있는 것으로 평가됐다.

영국 캠브리지의대 Helena Margaret Earl 교수는 "이번 결과는 현재의 트라스트주맙 보조 요법의 기간을 절반으로 줄일 수 있음을 시사하는 연구"라고 평가하면서 "치료기간이 짧아져도 재발위험은 차이가 없으며 오히려 심장독성을 줄일 수 있다"고 평가했다.

임상 변화와 관련해서는 신중한 접근을 강조했다. 교수는 "트라스트주맙 6개월 치료만으로 충분하고 말하기에는 아직 조심스러운 부분이 있다"면서 "적용할 수 있는 환자에게 우선 시도하면서 점차적으로 확산하는 자세가 필요하다"고 덧붙였다.

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