중국산 '발사르탄(Valsartan)'에 불순물이 확인됨에 따라 해당 원료를 사용한 국내 발사르탄 함유 고혈압치료제가 판매 및 제조, 수입이 중단된다.   

해당 품목은 한독 '메가포지정', 광동제약 '브이판플러스정80/12.5mg', 종근당 '애니포지정', 한림제약 '발사오르정' 등 82개사 219품목이다.

유럽의약품안전청(EMA)은 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표했다. 

이에 식품의약품안전처도 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 

N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류된다. 

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.
 
또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.

최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만 4682kg이며 이번 중국 제조사 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)에 해당되는 것으로 파악됐다. 

식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이라고 말했다.

다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다.

앞서 EMA는 중국산 N-니트로소디메틸아민의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.

발사르탄 함유 의약품은'의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다.

아울러 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다.

해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 된다.

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