식품의약품안전처가 중국 '제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목)에 대한 현장조사를 진행 중이다.

당 원료가 실제로 사용됐는지 파악하기 위해서다. 

식약처는 현장조사에서 해당 원료를 사용한 것이 확인된 항고혈압약에 대해서는 회수 조치할 예정이며, 다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)의 발생 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있으며, 제지앙화하이 업체가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 추정하고 있다.

식약처는 "이번 조치는 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의해 줄 것"을 당부했다.

<중국산 발사르탄 함유 우려 항고혈압약 관련 식약처 일문일답>

Q. 이번 중국 화하이에서 제조한 원료 의약품 ‘발사르탄’에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 관련 식약처의 조치 배경은?

= 이번 조치는 중국의 원료의약품 업체인 화하이사가 제조한 발사르탄(고혈압 치료제)에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유됐다는 해외정보(2018.7.6.)를 접수하고, 해당 업체의 원료가 우리나라로도 수입되었다는 것이 확인돼 환자의 보호를 위해 사전 예방 차원에서 잠정 판매중지 및 제조·수입중지 조치하게 됐다.

Q. 현재 식약처의 조치 사항은?

= 중국 화하이사가 제조한 발사르탄 원료 수입을 중지하고 해당 원료가 사용될 가능성이 있는 의약품의 제조를 모두 중단시켰으며, 제약사들이 해당 의약품을 판매할 수 없도록 조치했다.
아울러, 해당 원료를 사용했을 가능성이 있는 의약품은 모두 병·의원에서 처방·조제될 수 없도록 조치했다. 

또한, 오늘부터 수입·제조업체 등 현장확인조사를 실시하고, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유 여부 및 함유량에 대해 수거‧검사를 할 예정이다. 현재 불순물의 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내‧외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다.

Q. 모든 고혈압 치료제가 문제가 되는 것인지?

= 이번에 문제된 ‘발사르탄’ 제제는 중국 특정 공장에서 만든 의약품원료에서 불순물이 검출되었다는 정보에 따른 것이며, 발사르탄 자체의 특성이나 부작용 등의 문제는 아니다. 따라서 모든 고혈압치료제에 해당되는 것은 아닙니다.

Q. 중국 화하이 ‘발사르탄’이 함유된 고혈압치료제 제품 현황은?

= 의약품 허가증 기준으로 문제되는 중국산 원료 사용이 허가된 제조업체의 품목이 219개이나, 실제로 다른 공장의 원료를 사용한 품목이 있을 수 있으므로 그 품목을 정확히 확정하기 위한 조사가 진행 중이다.

Q.중국 화하이‘발사르탄’이 함유된 고혈압치료제를 복용중인 고혈압 환자들은 어떻게 해야 하나?

= 임의로 복용을 중단하는 것은 위험할 수 있으므로 의사와 상의하신 후 방침에 따르실 것을 권고한다.  

Q. 대체 치료제는 충분한가?

= 국내 허가된 고혈압치료제는 약 2690개에 이르고, 이 가운데 219개만 잠정 조치 대상이므로 대체치료제는 충분하다.

Q. 그 동안 중국 화하이 ‘발사르탄’이 함유된 고혈압치료제를 복용한 사람들에 대한 위해 우려가 없는가?

= 발진, 가려움질, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약의 일반적인 부작용이 보고되었을 뿐 특이한 사항은 없었다. 현재 불순물의 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내‧외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중이다.

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