최근 국내 제약사들이 항암 신약 개발에 도전장을 내고 글로벌 무대 진출에 나서고 있다. 

특히 국내사들의 R&D 능력이 일취월장하면서 전 세계 연구개발 트렌드인 항암 신약 개발에 역량을 쏟는 분위기다. 

대세는 ‘항암 신약’...유한·일동·JW중외 ‘드라이브’

제약업계는 현재 신약 개발을 위한 R&D에 집중하고 있다. 2000년대 중반 이후 출시된 국산 신약이 상업적으로 큰 성공을 거두지 못했던 반면, 이제는 충분히 상업적 성과를 거둘 수 있다는 기대 때문이다. 

이에 따른 큰 변화는 화학합성 신약 중심의 변화다. 항암제 시장에서 업계는 면역치료 요법에 주목하고 있으며, 거의 모든 대형 제약사들이 적어도 한 개 이상의 표적치료제 개발을 진행하고 있을 정도다. 

실제 유한양행은 미국임상종양학회에서 폐암 신약물질 YH25448(레이저티닙)의 임상Ⅰ/Ⅱ상 연구를 공개했다. 

YH25448의 I/II상 연구는 EGFR-TKI 제제 치료를 받았지만 내성이 생긴 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다양한 용량의 YH25448의 효과와 안전성을 확인한 것이다. 

특히 EGFR-TKI 내성인 T790M 유전자 양성 환자는 물론 음성 환자도 참여했다. 

임상 결과 YH25448의 임상적 효과와 안전성은 매우 뛰어난 것으로 나타났다. YH25448 치료를 받은 모든 환자의 객관적 반응률(ORR)은 61%였으며, 이 중 T790M 유전자 양성 환자의 경우 66%, 음성인 경우 33%가 나왔다. 

T790M 유전자 양성 환자 중 YH25448 240mg 투여 환자는 객관적 반응률이 89%까지 올라가는 것으로 나타났다.

이와 함께 뇌전이 환자의 객관적 반응률은 55%였으며, 전반적인 질병 조절률(DCR)은 89%를 기록했다. 또한 최고 반응기간은 9.7개월이었다. 

유한양행은 바이오벤처 브릿지바이오와 전략적 제휴를 체결하고 면역항암제 개발에 나서기도 했다. 

양사가 개발에 착수한 면역항암제는 유한양행이 2015년부터 연구를 진행, 도출한 신약 후보물질로, T세포를 종양으로 불러들여 암 세포를 죽이는 기전이다. 

양사는 해당 후보물질에 대한 미국 임상시험을 위해 국내외 비임상중개연구 및 공정개발을 공동으로 진행할 계획이다. 

일동제약도 표적항암제 개발에 나서고 있다. 

일동제약이 개발 중인 IDX-1197는 종양세포의 DNA 손상을 회복시키는 효소 Poly ADP-ribose polymerase(PARP)의 작용을 억제해 암을 죽이는 표적항암제다. 

동물실험에서 기존 PARP 저해제에 비해 더 다양한 종류의 암에 대하여 우월한 효과를 나타냈다.

기존 PARP 저해제들과 직접 비교한 비임상에서도 우수한 항암 효과를 보였다. 

작용 기전 및 효과 측면에서 기존의 유사 약물보다 넓은 적응증과 활용 범위를 가진 것이 특징이다.

JW중외제약은 현재 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 자사가 개발 중인 wnt 신호전달 억제 표적항암제 CWP291의 글로벌 임상1b상 시험을 진행하고 있다. 

올해 안에 환자 투약을 모두 마치고 이르면 내년 안에 임상2a상에 들어가는 게 목표다.

회사 측은 이미 미국 FDA로부터 임상2a상 시험을 승인받았다. 

임상1b상 시험 계획을 부분 변경하면서 FDA로부터 다음 임상시험 계획을 동시에 승인받았다. 

이외에 보령제약은 자회사 보령바이젠셀을 통해 면역세포 치료제를 개발하고 있으며, 동아에스티도 아스트라제네카와 공동연구 계약을 체결하고, 면역항암제 개발을 시작했다. 

미래 청사진이지만...“리스크도 감수해야”

국내 제약업계가 항암 신약 개발에 나서고 있지만 실패 가능성도 높은 만큼 리스크 감수도 필수라는 주장도 나온다. 

항암 신약은 다른 질환 약물과 비교할 때 개발 난이도가 높은 분야인 만큼 연구개발이 중단된다면 회사 측은 상당한 타격을 입을 수밖에 없다는 것이다. 

실제 한미약품은 지난 4월 폐암 신약 올리타(올무티닙) 개발을 중단했다. 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 인정받지 못할 것이라는 우려 때문이다. 

업계 한 관계자는 "항암제는 고가일 뿐더러 적응증을 넓혀나갈 수 있어 큰 수익을 기대할 수 있지만, 그만큼 위험성도 존재한다"며 "자신들의 여건을 감안해 뛰어드는 게 필요하다"고 말했다. 

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