우리나라와 유럽에 이어 미국에서도 중국 '제지앙화하이'사의 발사르탄 원료를 사용한 항고혈압제 리콜을 실시한다.

미국식품의약국(FDA)은 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 포함한 발사르탄 제제를 회수한다고 14일(현지시각) 성명서를 통해 밝혔다.

리콜 명령이 내려진 품목 목록은 △메이저 파마슈티컬스(Major Pharmaceuticals) △솔코 헬스케어(Solco Healthcare) △테바 제약(Teva Pharmaceuticals) 세 곳의 발사르탄 및 발사르탄/하이드로클로로타이아자이드(Hydrochlorothiazide) 의약품 다섯 가지다.

FDA에 따르면 문제가 되는 발사르탄은 제 3자의 원료의약품업체에 의해 공급된 의약품으로, 해당 업체는 원료의약품 공급을 중단한 상태다.

FDA는 현재 회수된 의약품에서 NDMA 수치를 조사하고 이를 복용한 환자에게 미칠 수 있는 영향을 평가할 예정이다. 아울러 이번 리콜 명령을 받은 회사에서 생산되는 의약품에 불순물 함유를 줄이거나 제거할 수 있는 방안을 모색할 방침이다.

다만 FDA는 환자가 발사르탄 복용을 임의로 중단해선 안 된다고 명시했다.

발사르탄 중단 시 심혈관질환, 뇌혈관질환 등의 심각한 질환이 발병할 수 있기에, 대체 의약품이 마련될 때까지 발사르탄을 계속 복용해야 한다고 권고했다. 

FDA의 Scott Gottlieb 국장은 "의약품의 질적인 문제와 제조상의 문제로 환자에게 미치는 잠재적인 위험이 있다고 판단되면, 이를 대중에게 알리고 문제 제품들이 시장에 공급되지 않도록 신속한 조치를 취할 것"이라고 강조했다.