FDA, 인도 Hetero Labs사 제조 발사르탄 함유 원료의약품 추가 회수
EMA, 중국 Zhejiang Tianyu사 제조 발사르탄서 NDMA 검출

발암 가능 물질을 함유한 발사르탄을 생산한 제조사가 추가로 확인됐다.

미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 인도 및 중국 제조사의 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출됐다고 밝혔다.

먼저 FDA는 인도 Hetero Labs사가 제조한 발사르탄 일부에서 NDMA를 확인, 이를 회수한다고 9일(현지시각) 발표했다. 

회수 대상은 해당 제조사에서 생산한 발사르탄 및 하이드로클로로타이아자이드(Hydrochlorothiazide) 포함 의약품이다. 

FDA에 따르면, Hetero Labs사는 중국 '제지앙화하이'사와 유사한 제조 공정에서 발사르탄 원료의약품(API)을 제조한다.

이번 검사에서 Hetero Labs사의 발사르탄 API에서 확인된 NDMA 검출량은 화하이사의 발사르탄에 함유된 양보다 적지만, 허용 수준을 초과한 것으로 확인됐다.

FDA는 "NDMA 검출량 및 위험 정도를 확인하기 위해 발사르탄 API 및 완제품에 대한 검사를 진행 중"이라며 "다른 발사르탄 API 제조사도 제조 공정에서 NDMA가 생성될 위험이 있는지 확인하고 향후 문제가 생기지 않도록 협력하고 있다"고 밝혔다.

EMA는 지난달 화하이사에 이어 중국 Zhejiang Tianyu사가 제조한 발사르탄 활성 물질에서 NDMA가 검출됐다고 10일(현지시각) 밝혔다.

EMA에 따르면, Zhejiang Tianyu사 제조 발사르탄에 포함된 NDMA 양은 화하이사의 발사르탄에 함유된 양보다 적다.

EMA는 "Zhejiang Tianyu사의 발사르탄에서 검출된 NDMA가 미치는 영향을 검토하고자 전 세계 관계자들과 긴밀하게 협력하고 있으며, 추가 정보가 확인되는 대로 즉시 알릴 것"이라며 "환자에게 즉각적으로 미치는 위험이 없기에, 환자들은 의사 또는 약사와 상의 없이 발사르탄 복용을 중단해선 안 된다"고 밝혔다.

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