FDA, 인도 Hetero사·EMA, 중국 Zhejiang Tianyu사 제조 의약품서 NDMA 검출
식품의약품안전처 "문제가 된 제조사 원료 국내 수입사례 없어"

미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 발암 가능 물질을 함유한 발사르탄 제조사를 추가로 확인했지만, 국내에 미치는 영향은 없을 것으로 전망된다. 

FDA와 EMA는 각각 인도 Hetero Labs사 및 중국 Zhejiang Tianyu사의 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출됐다고 알렸다.

그러나 식품의약품안전처 확인 결과, 문제가 된 제조사의 발사르탄 원료는 국내 수입 실적이 없는 것으로 나타났다. 

FDA '인도 Hetero Labs사' 제조 발사르탄 추가 회수
EMA 'Zhejiang Tianyu사 ' 제조 의약품서 NDMA 검출

FDA는 인도 Hetero Labs사가 제조한 발사르탄 일부에서 NDMA를 확인, 이를 회수한다고 9일(현지시각) 발표했다.

지난달 인도 Hetero Labs사가 거래처에 보낸 서신을 통해 발사르탄 원료에 NDMA 오염될 가능성이 발견돼 자발적인 회수를 결정한 데 이어, FDA는 회수 목록에 해당 제조사의 이름을 올렸다. 

회수 대상은 해당 제조사에서 생산한 발사르탄 및 하이드로클로로타이아자이드(Hydrochlorothiazide) 포함 의약품이다. 

FDA에 따르면, Hetero Labs사는 중국 '제지앙화하이'사와 유사한 제조 공정에서 발사르탄 원료의약품(API)을 제조한다.

이번 검사에서 Hetero Labs사의 발사르탄 API에서 확인된 NDMA 검출량은 화하이사의 발사르탄에 함유된 양보다 적지만, 허용 수준을 초과한 것으로 확인됐다.

FDA는 "NDMA 검출량 및 위험 정도를 확인하기 위해 발사르탄 API 및 완제품에 대한 검사를 진행 중"이라며 "다른 발사르탄 API 제조사도 제조 공정에서 NDMA가 생성될 위험이 있는지 확인하고 향후 문제가 생기지 않도록 협력하고 있다"고 밝혔다.

이와 함께 EMA는 지난달 중국 화하이사에 이어 중국 Zhejiang Tianyu사가 제조한 발사르탄 활성 물질에서도 NDMA가 검출됐다고 10일(현지시각) 밝혔다.

EMA에 따르면, Zhejiang Tianyu사 제조 발사르탄에 포함된 NDMA 양은 화하이사의 발사르탄에 함유된 양보다 적다.

EMA는 "Zhejiang Tianyu사의 발사르탄에서 검출된 NDMA가 미치는 영향을 검토하고자 전 세계 관계자들과 긴밀하게 협력하고 있으며, 추가 정보가 확인되는 대로 즉시 알릴 것"이라며 "환자에게 즉각적으로 미치는 위험이 없기에, 환자들은 의사 또는 약사와 상의 없이 발사르탄 복용을 중단해선 안 된다"고 밝혔다.

다만 문제가 된 두 제조사의 원료는 국내 수입 사례가 없어, 국내에 미치는 영향은 없을 전망이다. 

식약처 대변인실은 "Hetero Labs사의 원료는 국내 수입 사례가 없기 때문에 문제가 없다. Zhejiang Tianyu사 원료도 마찬가지 상황"이라며 "식약처가 FDA와 EMA보다 선제적으로 조치를 취하고 있다"고 밝혔다.  

대한고혈압학회 "발사르탄 임의 중단 안돼"

한편 대한고혈압학회(이사장 조명찬)는 10일 홈페이지를 통해 "조치 대상 발사르탄 제제이더라도 혈압약을 임의로 중단해선 안 된다"는 권고를 담은 '불순물 함유 발사르탄에 대한 대한고혈압학회의 입장'을 발표했다.

학회에 의하면, 고위험군이나 심혈관질환자가 혈압약 중단으로 인해 뇌졸중, 심근경색 또는 심부전 발생 등의 심각한 문제가 나타날 수 있다.

이에 따라 학회는 조치 대상인 환자들은 해당 의약품을 처방받은 병·의원에서 재처방 혹은 처방 변경을 받고, 필요하다면 담당 의사와 상담하도록 권고했다. 

학회 조명찬 이사장(충북대병원 심장내과)은 "많은 국민이 고혈압 치료제를 장기간 또는 평생 복용해야 하기에, 고혈압 치료제의 안전성은 아무리 강조해도 지나침이 없고 보건 당국에서는 엄격한 관리 기준을 세워 확인하고 정보를 제공해야 한다"며 "학회는 이러한 문제 발생의 원인, 재발방지 및 대책에 대해 관련 기관 혹은 전문 학술단체와 논의해 향후 국민과 정부에 정확한 정보와 가이드라인을 제시하는 노력을 기울이겠다"고 전했다. 

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