김상희 의원, "유럽제도 형식만 빌려" 지적...류영진 처장 "보강하겠다"

 

의약품 품목허가갱신제도가 도입됐지만 부실한 내용으로 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다. 

국회 보건복지위원회 김상희 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 작년부터 의약품 품목허가갱신제도가 유럽제도의 형식만 빌려왔을 뿐 알맹이는 채우지 못해 요식행위로 전락할 우려가 있다고 지적했다. 

김 의원에 따르면 의약품 품목허가갱신제도 신청대상 5221개 의약품 중 3559개가 신청했고 반려 4개, 자진취하 37개 품목을 제외하고는 대부분이 갱신에 성공했다. 

김 의원은 "이 정도 통과율이라면 제도가 필요한 것이 맞냐"며 "무의미한 제도나 마찬가지"라고 말했다.

한국과 유럽 의약품 품목허가갱신제도를 살펴보면, 의약품 유효기간은 5년으로 갱신신청시기는 유효기간 도래 6개월 또는 9개월 전으로 비슷하다. 

제출 서류는 한국은 안전관리 자료 및 조치 계획, 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 자료, 품질관리 자료, 표시기재 사항, 제조수입실적 자료 등이고 유럽은 라벨링 및 패키치 리플렛, 전문가 소견서, 위해성 관리계획, 품질평가, 정기 안전성 보고를 제출해야 한다. 

이들 중 안전성 관련 자료를 보면, 한국은 해당 의약품의 외국정부 조치에 대한 신속보고, 약국 등 의료기관에서의 중대한 약물 이상보고만 해당된다. 

반면 유럽은 약물감시시스템 실사 이력과 약물감시를 통해 밝혀진 제품의 유익성, 위해성 균형에 미친 효과분석 자료를 시작으로 약물 노출 및 사용 패턴 추정 현황 부작용 정보 및 심각한 이상사례, 위해성 평가, 의약품 사용 과오패턴, 유익성 평가, 승인된 적응증에 대한 유익성, 위해성 균형 검토자료 등을 제출해야 한다.   

김상희 의원은 "제도가 도입됐지만 유럽의 형식만 빌려오고 내용이 부실하다"며 "갱신절차와 자료검토사항 등 차이가 많다. 이대로라면 의미없는 제도로 전락할 우려가 있다"고 말했다. 

이에 대해 류영진 식약처장은 "해당 제도를 통해 품목을 걸러내고 있다고 생각한다"면서도 "외국 제도와 비교해 보강할 부분은 찾아 보완하겠다"고 말했다. 

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