[메디칼업저버 이현주 기자] 길리어드사이언스코리아는 만성 C형간염 치료제 하보니(성분명 레디파스비르/ 소포스부비르)가 성인의 유전자형 2형 및 만 12세 이상 청소년의 만성 C형 간염 치료에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 19일 밝혔다. 

이에 따라 하보니는 국내에서 두 번째로 많은 유전자형 2형 환자에서도 사용할 수 있게 됐다. 

아울러 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형의 치료 또한 가능해져, 그 동안 치료 기회가 제한적이었던 청소년 C형 간염 환자에 사용 가능한 C형 간염 치료제로 자리잡게 됐다.

◆리바비린 부적합 관계없이 유전자 2형 성인 환자서 단독요법 96% SVR12 도달

일본 유전자형 2형 환자 239명을 대상으로 소발디+리바비린 병용요법 대비 하보니 단독요법의 안전성 및 효과성(코호트1), 리바비린 불내약성 또는 부적합 환자군에서 하보니 단독요법의 유용성(코호트2)을 연구했다. 

해당 연구에는 간경변 동반 환자(n=34), 이전 치료 경험이 있는 환자(n=80)가 다수 포함됐다. 환자들의 중위연령은 코호트1에서 하보니 단독요법 59세(n=106), 소발디+리바비린 병용요법 63세(n=108)였으며, 코호트2에서 하보니 단독요법 77세(n=25)였다.

코호트1 연구에서 하보니 단독요법으로 12주간 치료 받은 환자의 96%(n=102/106)가 SVR12에 도달해 소발디+리바비린 병용요법 95%(n=103/108) 대비 비열등성을 입증했다.

코호트2 연구에서 리바비린 불내약성 또는 부적합으로 하보니 12주 단독요법으로 치료 받은 유전자형 2형 환자에서도 96%(n=24/25)의 SVR12를 보였다.

코호트1, 코호트2 연구 모두 환자들의 연령대가 높았으나 하보니 단독요법은 모든 결과에서 높은 SVR을 달성했다.

◆유전자형 1형 청소년 환자 대상 단독요법 98% SVR12 달성

하보니는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형에서 사용 가능한 만성 C형 간염 치료제로도 승인 받았다. 

유전자형 1형인 12세 이상 18세 미만 청소년 100명을 대상으로 하보니의 안전성 및 효과성을 확인한 연구에는 이전 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 환자 모두가 포함됐다. 

연구 결과에 따르면, 유전자형 1형 환자의 98%(n=98/100)에서 SVR12를 기록했다. 본 임상시험에서 바이러스 돌파 및 재발 환자는 나타나지 않았으며, SVR을 달성하지 못한 2명에서 추적관찰 실패로 치료목표에 도달하지 못했다.

한편, 하보니는 지난 6월 1일부터 약가가 56.3% 인하되고, 건강보험 급여기준이 ‘성인 만성 C형 간염 중 모든 유전자형 1형 환자’로 확대됐다.