[메디칼업저버 이현주 기자] 문제가 된 발사르탄 제제 고혈압약을 복용한 환자 10만명 중 암이 발생할 가능성이 있는 이는 0.5명으로, 위해 우려가 국제기준 보다 낮다는 결과가 나왔다.

19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거·검사를 완료한 이후 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시한 결과를 발표했다. 

식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이社 발사르탄 의약품 실제 복용환자 38만 1391명의 개인별 복용량과 복용기간을 기반으로 ICH M7 가이드라인의 방법을 적용해 추가 발암 가능성을 산출했다.  

그 결과, 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애 동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하)보다 위해우려가 매우 낮은 수준이다. 

이는 앞서 중간 발표한 추가 발암 가능성 '10만명 중 약 8.5명(1만 1800명 중 1명)'에 비해 낮아진 수치다.

식약처는 "당시에는 1일 최고용량 320mg을 3년간 복용했을 경우를 가정해 산출한 것"이라며 "이번에는 심평원으부터 해당제품을 복용했던 환자들의 실제 복용 실태를 기반으로 산출한 것이기 때문에 다르다"고 설명했다. 

이와 함께 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대하여 단계적으로 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 

국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나, 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등 조치된 상태다.

중국 화하이社로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다.

또한 일양약품의 '일양로자탄정(제조번호:15004)'은 유효기간이 오는 23일 만료 예정으로, 현장 점검 결과 약국에서 더 이상 조제‧판매가 이루뤄질 가능성은 없는 것으로 확인됐다. 

일양로자탄 해당 제조번호의 NDEA 검출량(0.397ppm)을 기준으로, 해당 제품을 1일 최고용량인 100mg씩 유효기간인 3년간 복용했더라도 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명으로 ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준이다.  

그 밖에 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로社 로사르탄과 인도 아우로빈도社 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입 실적이 없는 것으로 조사됐다.

식약처는 "지속적으로 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제적·예방적 불순물 관리체계를 마련하여 불순물 없는 안전한 의약품만이 소비자에게 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 계획"이라고 밝혔다.