그동안 안과 개원가에서 황반변성 치료제로 사용돼온 아바스틴(베바시주맙)이 오프라벨 처방이라는 오명을 벗을 전망이다. 

의료계에 따르면 최근 보건복지부는 허가초과의약품분과위원회를 열고 아바스틴을 비롯한 다빈도 허가초과의약품에 대한 고시 개정을 논의한 것으로 알려졌다. 

복지부 보험약제과 관계자는 “아바스틴은 약사법에 따라 임상시험심사위원회의 사전승인을 거쳐 비급여 사용에 대한 허가를 받아야 하는 약제”라며 “임상시험심사위원회를 갖추지 못한 의원과 병원급 의료기관에서는 사용이 어려우니 이를 허용해달라는 요청이 많았다”고 그 배경을 설명했다. 

이 관계자는 “아바스틴은 대장암 치료제로 허가받았지만, 안과에서 황반변성 치료에 오프라벨로 많이 사용해온 것으로 안다”며 “복지부에서도 합리적 기준이 마련돼야 한다는 필요성을 인식하고 관련 고시 개정을 준비 중”이라고 말했다. 

아바스틴은 2006년 시작돼 10여년 동안 안과 개원가에서 황반변성 치료에 오프라벨로 사용돼 왔다. 

건강보험에 사용되는 의약품은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 식품의약품안전처의 허가사항 범위 내에서 사용해야 한다. 

다만, 의학적 근거 등을 입증해 승인 받은 의료기관에 한해서는 허가사항 범위를 초과해 비급여 사용이 가능하다.

현행 허가초과 사용약제 비급여 승인에 관한 기준에 따르면 허가초과 사용약제의 비급여 사용을 승인받으려면 약사법령에 따른 임상시험심사위원회(IRB)의 사전승인을 거쳐 사전승인일로부터 10일 이내에 건강보험심사평가원장에게 근거 자료를 첨부, 승인 신청을 받아 사용할 수 있다.  

하지만 2014년 아바스틴이 대장암 적응증에 대해 보험급여 약제로 전환되면서 심평원이 비급여 불인정 통보와 함께 아바스틴의 황반변성 치료가 임의비급여로 불거졌다.

이에 의료계에서는 IRB를 반드시 거쳐야 한다는 조건이 불합리하다는 주장이 제기됐고, 결국 복지부가 이를 인정하고 고시 개정을 위한 논의에 나선 것이다. 

복지부는 IRB가 없는 요양기관에서도 허가초과 의약품의 비급여 사용을 승인하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 

복지부 관계자는 “현행 고시에 따르면 IRB가 없는 곳에서는 아바스틴과 같은 허가초과의약품을 사용할 수 없다”면서도 “이미 아바스틴은 광범위하게 사용돼왔던 만큼 그 필요성을 인식, IRB가 없는 의원급, 병원급 의료기관에서도 비급여로 사용할 수 있도록 합리적인 기준을 마련 중”이라고 말했다. 

다만, 복지부는 내부적으로 절충점을 마련해야 한다는 점도 분명히 했다. 

의료계에서는 환자의 의약품 접근성을 위해서라도 고시가 완화돼야 한다고 주장하는 반면, 일각에서는 식약처 허가 초과 사용은 임상적으로 위험하다는 지적도 제기되고 있기 때문이다. 

복지부 관계자는 “IRB가 없는 요양기관에서 비급여로 의약품을 사용할 때 약제나 환자에 대한 관리가 어느 정도 이뤄질 수 있을 지 충분히 고민해야 한다”며 “관련 단체와 유관기관과의 충분한 합의가 필요한 부분”이라고 강조했다.