3상연구 미국소화기학회서 공개

대장내시경에 사용하는 초강력 단기 작용 마취제 신약에 대한 3상 연구 결과가 18일 미국라스 베이거스에서 열린 미국소화기학회(ACG 2016)서 공개됐다.

이번 연구는 레미마졸람(Remimazolam)을 위약 또는 미다졸람(midazolam)과 비교한 연구로, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 통제연구로 진행됐다는 점에서 의미가 있다. ASA I-III 기준인 환자들이 참여했다.

1차 종료점은 시술 성공으로 평가했다. 이는 다른 마취제 추가 또는 용량 추가를 하지 않고 대장내시경 완료한 것으로 정의했다. 모두 461명의 환자가 참여했다.

연구 결과 레미마졸람군은 다른 두 군과 비교해 시술 성공이 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

정신이 돌아오는 시간과 퇴원까지 걸린 시간이 다른 두 군 대비 레미마졸람군에서 유의하게 짧았고, 감각 아날로그척도인 100mm visual analogue scale 평가를 통한 퇴원 관련 전문가 평가에서도 레미마졸람군이 더 좋은 것으로 나왔다.

이번 연구에서 치료가 요구되는 긴급한 이상반응은 없었다. 심박동, 호흡상태, 혈압 등으로 인한 이상반응은 미다졸람군대비 레미마졸람군에서  낮았고, 전반적인 이상반응은 미다졸람 대비 16% 낮았다(p=.0006). 치료가 요구되는 전반적인 이상반응 또한 레미마졸람군에서 17.5% 더 낮았다. 저혈압 발생도 더 낮았다. 환자들의 전반적인 만족도는 모든 군에서 유사했다.

이번 연구는 대장내시경에 사용되는 마취제의 부작용을 월등히 개선했다는 점에서 의미가 있는 연구로 평가된다. 내시경용 마취제는 프로포폴과 미다졸람이 많이 사용되고 있는데 저혈압, 회복시간 길어짐 등의 문제점이 나타나고 있어, 개선된 제제의 필요성이 제기돼왔다.

연구팀은 "레미마졸람은 대장내시경에 사용하는 진정제로서 안전하고 효과적이라면서 특히 위약과 미다졸람대비 회복시간과 신경정신 기능의 복원능력이 뛰어나다고 평가했다.

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