제약업계가 최근 한미약품 기술이전 중도 취소 사례로 제약업계 임상 및 인허가 규제를 강화할 경우 기업의 신약개발 활동을 위축할 것이라며 정부의 의연한 대처를 요청했다.

아울러 신약 임상시험 승인 처리가 장기간 소요됨으로써 글로벌 경쟁시장에서 시간싸움에 뒤처진다면서 이를 해결해야 한다고 강조했다. 

보건복지부는 20일 'Medical KOREA & K-Hospital Fair 2016'의 주제 세미나로 '보건의료 기술라이센싱 전략 포럼'을 개최했다. 

포럼에는 신약 개발 및 기술이전 성공률 제고를 위한 업계 애로사항 발표가 있었고 이에 대한 각계의 의견 및 실효성 있는 대책 등에 대해 심도 깊은 토론이 진행됐다.

이 자리에서 업계는 최근 한미약품의 해외 기술이전 중도 취소 사례를 계기로 정부가 해당 기업이나 제약업계 전체에 임상 및 인허가 규제를 강화할 경우 기업의 신약개발 활동에 위축을 초래할 우려가 있으니 정부에서 너무 민감하게 대응하지 않기를 바란다고 요청했다. 

제약업계는 신약의 임상시험 승인 처리가 장기간 소요됨으로써 글로벌 경쟁시장에서의 시간 싸움에서 뒤처지는 문제를 지적하며, 이를 해소하는 일이 절실한 과제라고 말했다.

또한 해외 기술사업화의 성공을 위해 글로벌 제약회사와 계약 경험이 있는 기술이전 전문가를 집중 육성해 활용하는 한편, 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 신뢰성 있는 데이터를 전략적으로 구축해야 한다고 강조했다.

임상시험 결과를 데이터베이스화해 효율적으로 관리하는 것이 중요하다는 의견도 나왔다.

잠재적 고객인 글로벌 제약사의 파이프라인 분석 및 요구사항 파악, 신약 개발 초기 단계에서부터 기술이전을 고려한 전략 수립의 필요성이 강조됐으며 기술이전 성공기업들에 대한 인센티브로 추가 임상시험에 필요한 재정 지원 및 전문가 컨설팅 등을 제공함으로써 기업의 신약 개발에 대한 활력을 제고할 필요가 있다는 제언도 있었다.

신약 개발을 위한 연구개발 지원을 확대하고 조세 감면 혜택을 주는 등 정부의 정책적 지원이 뒷받침되어야 한다고 강조하였고, 이를 위해 정부가 적극 나서달라고 한 목소리로 건의했다. 

특히 “올해 세제 지원 대상으로 임상 3상이 포함된 것은 반가운 소식이지만, 해외임상 3상이 제외되고 바이오시밀러 등이 포함되지 않아 아쉬움이 있다”고 전했다.  

이에 대해 보건복지부 이동욱 국장은 “올해 세법개정안 발표를 통해 세액공제 범위에 국내 임상3상이 포함됐을 뿐 아니라, 신약을 생산하는 시설투자에 대한 세액공제 조항이 신설되고, 중견․중소기업의 연구개발비 세액공제율이 20%에서 최대 30%까지 인상되는 등 다양한 조세 감면 확대가 있어 왔다"며 "추가적인 건의사항에 대해서는 타당성 검토 후 관계부처와 협의를 추진토록 하겠다”고 말했다. 

그는 이어 "최근 보건의료 연구개발의 트렌드가 기술사업화를 중심으로 빠르게 변화하고 있어, 정부에서도 내년부터 보건의료 기술사업화 기반조성을 위한 기존의 사업을 확대하는 한편, 20억원의 신규 예산을 확보하여 ‘바이오헬스 기술비즈니스 생태계 조성 사업’을 추진할 계획”이라고 덧붙였다. 

'7.7 약가제도 개선안' 오는 24일부터 시행

한편, 보건복지부는 제10차 무역투자진흥회의(7.7)에서 발표한 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’과 ‘실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안’을 확정해 오는 24일부터 시행한다고 밝혔다.

개선안에 따르면, 임상적 유용성이 개선되고 보건의료 향상에 기여한 신약의 약가를 대체약제 최고가보다 10%까지 우대평가하고 등재 기간을 단축한다. 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용한다.

국내 세계최초 허가 신약의 심평원 약제급여 평가기간을 100일로 줄이고, 글로벌 혁신신약에 대한 건보공단의 약가협상 기간을 현행의 절반인 30일로 단축한다. 실거래가 약가인하 시행 주기를 1년에서 2년으로 조정하고 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자에 대한 감면을 확대 50%로 확대한다. 

국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러는 최초 등재품목 약가의 10%를 최대 3년간 가산하고, 바이오벡터는 개량신약보다 10% 우대해 오리지널 약가의 100~120%로 산정한다. 

복지부 이동욱 국장은 "이번 약가제도 개선과 내년 1월부터 시행 예정인 신약 R&D 투자 등에 대한 조세감면 혜택으로 고부가가치 신약과 바이오의약품 등의 연구개발이 촉진될 것"이라고 내다봤다. 

그는 이어 "2018년에는 美, EU 등에서 허가받은 글로벌 신약 12개, 바이오시밀러 8개를 배출하고, 글로벌 50대 기업에 국내사 2곳 진입을 목표하는 등 기업의 신약개발 및 해외기술이전의 활성화로 우리나라 제약산업이 더 한층 도약하는 계기가 될 것"이라고 전망했다.