로모소주맙(Romosozumab) 75% 낮춰

폐경 후 골다공증 치료에 쓸 수 있는 새로운 바이오 신약이 곧 탄생할 전망이다.

NEJM은 로모소주맙(Romosozumab)의 대규모 3상 결과인 FRAME 연구 결과를 10월 20일자에 실었다. 발표된 연구는 고관절 또는 대퇴부경부의 T 스코어가 -2.5에서 -3.5인 7180명의 폐경 여성을 대상으로 로모소주맙과 위약을 1년간 관찰한 연구이다. 이후에 다시 12개월 동안 각 군은 데노수맙으로 치료받았다.

사실상 개발이 완료된 로모소주맙은 휴먼단일항체 바이오 약물로 뼈에서 만들어내는 단백질은 스쿨러로스틴(sclerostin)을 억제하는 기전을 갖고 있다. 초기 연구를 통해 폐경 후 골다공증 환자들에게 투여하면 효과가 있다는 점을 확인했다.

이번 3상 연구의 1차 종료점은 12개월과 24개월째 새로운 척추 골절 발생률이었고, 2차 종료점에서는 비척추와 증상성 척추를 포함한 복합적 임상 증상 그리고 비척추 골절 발생률을 관찰했다.

12개월간 관찰한 결과, 로모소주맙은 상대적 척추 골절 발생률을 73% 낮춘 것으로 나타났다. 로모소주맙군의 척추 골절발생률은 0.5%(16명)였으며, 위약군에서는 1.8%(59명)로 차이를 보였다.

아울러 임상적 골절 발생률 또한 각각 1.6%(58명)와 2.5%(90명)으로 이 역시 로모소주맙군이 상대적 위험을 36% 낮췄다. 다만 비척추 골절 발생률은 1.6%(56명)과 2.1%(75명)로 통계적 차이가 없었다.

24개월 시점에서도 로모수주맙군은 위약 대비 척추 골절 발생률을 75% 낮추는 것으로 나타나 장기적인 예방효과도 입증됐다(0.6% vs 2.5%).

이번 연구에서 나타난 골비대증, 심혈관 시건, 퇴행성 관절염, 암 등 발생률은 두 군이 유사했다. 한 건의 비전형적 척추골절과 두건의 턱괴사가 로모수주맙군에서 관찰됐다.

연구팀은 이번 결과를 토대로 폐경여성에서의 골다공증 치료에 로모소주맙을 투여하면, 척추 골절 위험을 현저하게 낮추는 한편 데노수맙으로 전환한 후 장기간 치료에서도 효과가 유지된다고 결론내렸다.

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