한미약품(대표이사 이관순)이 전립선비대증 치료 성분과 발기부전 치료 성분을 하나로 복합한 ‘구구탐스캡슐(성분 tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg)’의 식약처 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다. 

구구탐스캡슐은 하루 한번 매일 복용(식후)할 수 있는 치료제로, 탐스로신과 타다라필 두 성분을 조합한 복합제형은 세계 최초의 사례라고 한미약품은 설명했다. 

회사측에 따르면 구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다.  

임상 3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성 환자를 대상으로, ▲tadalafil 5mg 단일제 복용군 ▲ tamsulosin 0.2mg+tadalafil 5mg 복용군 ▲ tamsulosin 0.4mg+tadalafil 5mg(구구탐스)의 3개군으로 나누어 진행됐다.

이들 3개 그룹 환자에 대해 12주간 투약한 결과, 구구탐스는 tadalafil 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 28% 더 감소시키면서도 성기능 개선효과(IIEF score)는 같은 효과가 나타났다. 

다만, tamsulosin 0.2mg을 복합한 그룹과의 비교에서는 통계학적 유의성이 나타나지 않았다. 

이 같은 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 세계성의학회(ISSM)에서 임상부문 최우수 연제상을 받기도 했다. 세계성의학회는 비뇨기 분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 세계 최대 학술대회다.  

한미약품 박명희 상무(마케팅)는 “현재 국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명은 전립선 질환을 같이 갖고 있는 것으로 조사된다”며 “구구탐스 성분 중 하나인 tamsulosin은 전립선비대증을 치료하는 타 성분과 비교해 심혈관계 부작용이 적은 것으로 알려져 있다”고 말했다. 

이어 박 상무는 “탐스로신은 전립선비대증과 발기부전을 동반한 환자들의 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것”이라며 “한미약품은 다양한 비뇨기 분야 치료제를 지속 출시해 비뇨기 전문의들과 상생할 수 있는 파트너십을 형성해 나가겠다”고 말했다.