당뇨병 약제 안전성 등을 평가하는 임상시험 환자 등록 시 혈당 농도가 54 mg/dL 미만인 환자도 반드시 포함해야 한다는 의견이 나왔다.

미국당뇨병학회(ADA) 산하 국제 저혈당증 연구회(International Hypoglycaemia Study Group)가 Diabetes Care에 11월 21일에 게재한 권고한을 통해 "중증 저혈당에 속하는 혈장 내 포도당 농도가 50 mg/dL(3.0 mmol/L) 또는 54 mg/dL(2.8 mmol/L)인 환자를 연구를 임상시험에 필히 포함시켜야 한다"고 말했다.

현재 국내외 임상시험 가이드라인에서는 △저혈당을 혈장 포도당 농도가 3.9 mmol/L(70 mg/dL) 이하를 동반하는 전형적인 증상을 동반하는 경우로, △무증상 저혈당 증상(Asymptomatic hypoglycemia)은 전형적인 저혈당 증상을 동반하지 않은 경우로 지정했다.

아울러 가이드라인은 임상시험에 모집된 피험자는 당뇨병의 형태, 유병기간, 중등도, 동반질환 특히 질환의 중등도와 시험 전 치료 등을 충분히 고려할 수 있도록 했다.

때문에 현재까지 엄격한 저혈당, 즉 치명적인 신경계 질환을 위험이 높은 54 mg/dL 미만 당뇨병 환자는 약제 안전성 등을 평가하는 임상시험 대상군에 제외시켰다.

하지만 국제 저혈당증 연구회는 약제의 안전성 평가 시 50 mg/dL 또는 54 mg/dL 미만 환자들 역시 약제의 안전성 평가 시 가능한 말초혈당 혹은 혈장 내 혈당을 측정하는 것이 중요하다고 명시했다. 임상시험에서 이들이 각각 상황에 따라 동반되는 저혈당 발현을 보다 자세하게 분석하는 것이 무엇보다 중요하다는 판단에서다.

국제 저혈당증 연구회는 "저혈당 발생 위험이 있는 약제의 안전성을 평가하는 임상시험의 경우 더욱 중요하다. 저혈당 발생 위험이 증가한 환자군에서 야간 수치에 대한 좀 더 완벽한 정보가 제공해야 할 필요가 있어 엄격한 저혈당 환자군에서 지속적인 혈당 모니터링이 필요하다"고 강조했다.