EMPA-REG 연구결과 토대로, 심혈관 사망률 감소 효능 관련 추가 적응증 승인

미국식품의약국(FDA)이 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진의 심혈관 사망률 감소 효능 관련 추가 적응증을 공식 승인했다.

 

앞서 7월 FDA 산하 내분비대사내과 자문위원회는 엠파글리플로진의 심혈관질환 사망위험 감소 효능 관련 적응증 추가를 묻는 표결을 진행한 바 있다.

그 결과 찬성 12표 반대 11표가 나와, 찬성이 1표차로 앞지르면서 새로운 적응증 추가하자는 데 잠정 합의했다.

이번 승인은 EMPA-REG 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 지난해 9월 유럽당뇨병학회(EASD) 연례학술대회에서 처음 공개된 EMPA-REG 연구는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관사건 발생 및 사망률 감소를 입증했다.

임상시험은 한국을 포함한 42개국 509개 의료기관에서 모집된 총 7028명을 엠파글리플로진군 또는 위약군으로 분류해 심혈관 원인 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 등의 주요심혈관사건(MACE) 첫 발생, 불안정형 협심증으로 인한 입원률 등을 평가했다.

약 3.1년 동안 추적·관찰한 결과 엠파글리플로진군이 위약군 대비 주요심혈관사건(MACE)가 14% 감소했고, 심혈관 원인 사망도 38% 줄었다. 엠파글리플로진 10㎎은 위약 대비 심혈관 원인 사망이 35%, 25㎎은 41% 감소해 효과가 더 컸다.

특히 모든 원인에 의한 사망, 즉 전체 사망률이 엠파글리플로진군에서 32% 감소한 것으로 나타났다.

FDA 약제 평가 연구센터 대사내분비 제품부분 담당 FDA Jean-Marc Guettier 소장은 2일 공식 성명서를 통해 "제2형 당뇨병환자에서 심혈관질환은 사망 위험을 높이는 가장 치명적인 원인 중 하나"라면서 "이번 추가승인을 통해 심혈관 질환 위험으로 인해 고통받고 있던 환자들에게 최적의 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
 

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지