관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자에서 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 리바록사반(rivaroxaban)의 효능을 평가한 연구가 조기종료됐다.

8일 회사 측에 따르면, CAD 또는 PAD 환자를 대상으로 진행된 임상3상인 COMPASS 연구에서 리바록사반의 심혈관질환 예방 혜택이 입증돼 계획보다 일찍 연구를 종료했다. 

자세한 최종 결과는 올해 내 주요 학술대회에서 발표될 예정이다.

COMPASS 연구는 25개국 450곳 이상 의료기관에 등록된 CAD 또는 PAD 환자 약 2만 7000여 명을 대상으로 아스피린 또는 리바록사반 치료전략을 비교한 무작위 임상3상 연구다.

CAD 또는 PAD 환자 중 이중항혈소판요법, 비아스피린계 항혈전제 또는 경구용항응고제 적응증이 있거나, 30일 내 뇌졸중이 있었고 출혈성 뇌졸중이 나타났으며 NYHA 기준 class 2보다 심부전이 악화된 환자는 연구에서 제외됐다.

연구팀은 환자들을 △리바록사반 2.5mg 1일 2회 + 아스피린 100mg 1일 1회 △리바록사반 5mg 1일 2회 △아스피린 100mg 1일 1회 치료군으로 무작위 분류해 심혈관질환 예방 혜택을 비교했다.

일차 종료점은 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관질환에 의한 사망이 처음 발생했을 때로 정의했다.

이번 연구는 내년 3월까지 진행될 예정이었지만, 중간 분석에서 일차 종료점에 도달하면서 일 년 일찍 연구가 마무리됐다.

자료모니터링 위원회(Data Monitoring Committee)는 "중간 분석에서 리바록사반 치료가 사전에 정의했던 우월성 기준을 만족했기에 연구 조기종료를 권고한다"고 밝혔다.

이번 연구에서 핵심적인 역할을 맡은 미국 맥마스터의대 Stuart J Connolly 교수는 한 외신(Medscape)과의 인터뷰에서 "자세한 연구 결과를 밝힐 수는 없지만, 적어도 리바록사반 기반의 치료가 아스피린 단독요법보다 우월한 것으로 나왔다"고 귀띔했다.

COMPASS 연구를 이끈 캐나다 맥마스터의대 Salim Yusuf 교수는 "CAD 또는 PAD 환자의 심혈관질환을 예방할 수 있는 치료는 있지만, 고위험군에서 심장발작, 뇌졸중 또는 사망 등의 위험이 높다는 문제가 여전히 남아있다"며 "이번 연구는 리바록사반이 이러한 환자들의 심혈관질환 혜택에 잠재적, 보완적 역할을 한다는 것을 규명했다는 점에서 중요하다"고 강조했다.

미국 시더스사이나이(Cedars-Sinai) 병원 Sanjay Kaul 박사는 한 외신(Medpage Today)과의 인터뷰에서 "사전에 미리 정의한 효능 기준에 부합했을지라도 사망 등 안전성이 확실하지 않은 한 연구가 조기종료되는 것을 찬성하지 않는다"면서 "하지만 리바록사반은 이미 대규모 연구에서 안전성이 확인됐기 때문에 이번 연구가 조기종료된 것은 합리적이라고 본다"라고 밝혔다.