HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 트라스트주맙(trastuzumab)을 장기간 투여한 연구 결과가 3월 25일자 Lancet에 실렸다.

이번에 발표된 연구는 HREA 연구의 최종 결과로 트라스트주맙을 평균 11년간 관찰한 연구라는 점에서 효과와 안전성 평가를 할 수 있었다는 평가다.

이 연구에는 2001년 12월 7일부터 2010년 6월 20일까지 39개국 의료기관에 등록된 HER2 양성 조기 유방암 환자 5102명이 참여했다.

수술, 화학요법, 방사선요법 등 1차 요법을 마친 환자들을 무작위로 나눠 트라스트주맙 1년간 투여군과 2년 투여군, 그리고 관찰군으로 나눠 1차 종료점으로 무질병생존율(disease-free survival)로 평가했다.

임상에서 트라스트주맙 용법 용량은 처음에 8 mg/kg 투여하고 이후 매 3주마다 한 번씩 6 mg/kg을 투여하는 방식으로 진행했다.

11년 추적 관찰한 결과, 트라스트주맙을 1년간 투여한 군은 관찰군 대비 질병진행 및 사망 위험을 24% 낮추는 것으로 나타났다(HR 0.76, 95% CI 0.68-0.86).

단 2년간 투여할 경우에는 1년간 투여한 것과 비교해 더 뛰어난 효과는 나타나지 않았다. 2년 투여시 질병진행 및 사망 위험은 1년간 투여군과 거의 유사했다(HR 1.02, 95% CI 0.89-1.17).

카플렌 메이어 방법(Kaplan-Meier method)으로 산출한 10년 무질병 생존율은 트라스트주맙 1년 투여군과 2년 투여군 모두 69%로 같았고, 관찰군에서는 63%로 조금 떨어지는 수준이었다. 임상 중 관찰군에 배정된 환자 52%가 트라스트주맙 치료를 받았다.

심장 독성은 모든 군에서 낮게 유지됐고, 대부분 치료 단계에서 발생하는 경향을 보였다. 2차 심장 사건(secondary cardiac endpoints) 발생률은 트라스트주맙 2년 투여군에서 7.3% 발생했고, 1년 투여군에서는 4.4%, 관찰군에서는 0.9%였다.

영국 에딘버러의대 웨스턴 종합병원 암연구 센터(University of Edinburgh Cancer Research Centre, Western General Hospital)의  David Cameron 박사는 "HERA 연구의 최종 결과를 통해 트라스트주맙의 적정 치료기관과 장기간 안전성을 파악할 수 있었다"며 "트라스트주맙의 1년 투여군이 장기간 무질병생존율을 개선시켰으며 2년 투여시의 추가 이득은 없었다"고 결론내렸다.