복합제가 주요 질환에서 대세로 자리 잡은 가운데 보령제약이 고혈압-고지혈증 3제 복합제 개발 도전에 가세한다. 

   
 

업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 보령제약이 신청한 피마살탄/암로디핀/로수바스타틴 3제 복합제 임상 3상을 승인했다. 

보령제약은 이번 임상시험을 통해 자사의 국산신약 카나브 단일요법에 반응하지 않는 본태성 고혈압과 이상지질혈증이 동반된 환자에서 피마살탄/암로디핀/로수바스타틴 투여군의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.   

이번 임상 3상은 이번 임상 3상은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 빅5병원과 서울의료원, 국민건강보험공단 일산병원 등 국공립병원 등 총 19개 병원 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 형태로 진행된다. 

고혈압-고지혈증 3제 복합제 개발 봇물

현재 업계에서는 고혈압-고지혈증 3제 복합제 개발이 봇물처럼 이뤄지고 있다. 

우선 일동제약, 제일약품, 유한양행, 대원제약 등 4개 국내사는 텔미사르탄을 기반으로 한 고혈압-고지혈증 3제 복합제 개발에 나선 상황이다. 

텔미사르탄은 긴 반감기를 갖고 있어 1일 1회 투여로 효과적인 혈압 조절이 가능할뿐더러 심혈관 질환 감소 적응증을 보유하고 있어 안전성과 내약성이 우수하기 때문이다. 

이에 일동제약은 고혈압치료제 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료제인 로수바스타틴으로 이뤄진 'TAR정‘을 개발 중이며, 제일약품도 텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴을 결합한 ’JLP-1401'을 개발하고 있다. 

유한양행도 같은 성분의 'YH22189' 개발에 착수, 오는 2018년 상용화를 목표로 하고 있고, 대원제약 역시 3제 복합제 개발에 전력을 다하고 있다. 

이와 함께 대웅제약은 올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴을 결합한 ‘DWJ1351'의 임상 3상을 지난해 9월 허가받아 다기관 임상을 진행 중이며, 한미약품은 로사르탄/암로디핀/로수바스타틴을 결합한 복합제를 개발 중이다. 

또 CJ헬스케어는 발사르탄/암로디핀/로수바스타틴 결합 복합제와 발사르탄/암로디핀/아토르바스타틴을 더한 복합제 등 2종의 3제 복합제를, 종근당은 칸데사르탄/암로디핀/아토르바스타틴으로 이뤄진 3제 복합제를 준비하고 있다. 

국산신약 카나브, 다른 약물과 차이는?

이처럼 고혈압-고지혈증 3제 복합제 개발이 봇물을 이루고 있는 가운데 보령제약은 자사 제품인 국산신약 카나브(피마살탄)를 기반으로 한다는 데 차이가 있다. 

보령제약은 피마살탄이 같은 ARB계열 약물들과 비교할 때 혈압강하 효과가 우수한 점을 이유로 꼽았다. 

보령제약이 제공한 피마살탄과 로사르탄, 발사르탄, 칸데살탄의 혈압강하 효과를 각각 비교한 결과에 따르면, 8주간 피마살탄을 투여했을 때 수축기·이완기 혈압이 각각 17.8mmHg, 11.0mmHg씩 낮아졌다. 반면 대조군인 로사르탄은 수축기·이완기 혈압이 각각 13.5mmHg, 8.0mmHg 낮아졌다. 

발사르탄과 비교에서는 피마살탄은 투여 후 24시간 동안 평균 수축기·이완기 혈압이 각각 14.4mmHg, 10.3mmHg 낮아진 데 비해, 발사르탄은 각각 10.7mmHg, 6.7mmHg 떨어지는데 그쳤다. 

또 칸데살탄과의 비교에서는 피마살탄을 8주간 투여했을 때 수축기·이완기 혈압이 각각 20.44mmHg, 14.61mmHg 낮아졌지만, 대조군인 칸데살탄은 각각 17.58mmHg, 12.17mmHg 감소했다. 
 
보령제약 관계자는 “카나브는 동일 계열 다른 약물과 비교할 때 안전성과 유효성은 같은 데 비해 혈압 강하 효과는 높은 것으로 나타났다”며 “이 때문에 카나브가 포함된 고혈압-고지혈증 3제 복합제 임상에 나서게 됐고, 이를 통해 카나브 라인업을 확대하는 동시에 브랜드 가치를 높이고자 한다”고 말했다. 

이처럼 국내사가 고혈압-고지혈증 3제 복합제 개발에 한창인 가운데 개원가에서는 3제 복합제가 시장에 본격적으로 출시되면 영업력에 따라 처방 패턴이 달라질 것으로 전망했다. 

서울의 한 내과 개원의는 “3제 복합제는 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다는 장점이 있다”며 “개원가에서는 복약 순응도를 가장 크게 고려한다. 향후 출시되는 3제 복합제들의 효과가 비슷하다면, 각사의 영업력에 따라 처방 패턴이 변화할 것 같다”고 전망했다. 

한편, 보령제약 측은 고혈압·고지혈증 3제 복합제에 대해 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 

<저작권자 © 메디컬업저버 무단전재 및 재배포금지>